【什么是高风险特殊物品呢】
根据《中华人民共和国生物安全法》确定的“风险预防、分类管理”指导原则，将“含有或者可能含有病原微生物，具有传染病传播风险”的特殊物品界定为高风险特殊物品。
《高风险特殊物品卫生检疫准入管理办法》对高风险特殊物品准入实施动态化、名录化管理，名录内的高风险特殊物品在办理进境卫生检疫审批前应当获得准入资格。
【准入条件与程序】
● 准入条件：
（1）应当符合中国法律法规，中国缔结或者参加的国际条约、协定有特殊要求的，还应当符合国际条约、协定的要求；
（2）申请人应当指定中国境内的代理人办理高风险特殊物品准入相关事项。代理人应当持有申请人的委托证明，履行申请人义务。
（3）申请人与代理人均不得为自然人。
● 首次申请，需准备申请材料：
（一）高风险特殊物品准入申请表；
（二）申请人合法生产经营凭证，如所在国家（地区）主管部门颁发的营业执照等；
（一）申请准入的高风险特殊物品产品说明书、安全技术说明书或其他包含生物安全信息的证明材料。对于在境外已上市的高风险特殊物品，应当提供上市或销售等相关证明材料。
● 准入评估内容：
（一）申请人及其所在国家（地区）生物安全状况；
（二）申请人及其所在国家（地区）生物安全管理体系和运行情况；
（三）高风险特殊物品的生物安全风险特征；
（四）高风险特殊物品在境外生产、保藏、贮存、包装、运输、销售、使用、进出口等环节的生物安全风险情况及历史合规情况；
（五）与高风险特殊物品相关的其他生物安全风险情况。
● 有下列情形之一的，准入评估将被终止：
（一）申请人收到评估问卷之日起6个月内未反馈；
（二）申请人收到海关总署要求补充材料的通知之日起3个月内未按照要求提供；
（三）申请人不配合完成现场检查或者视频检查；
（四）申请人主动申请终止准入评估；
（五）其他需要终止的情形。
● 出现下列情形之一时，海关总署应当实施回顾性审查：
（一）获得准入资格的高风险特殊物品申请人或其所在国家（地区）发生生物安全事件，可能影响进境高风险特殊物品生物安全的；
（二）获得准入资格的高风险特殊物品申请人或其所在国家（地区）生物安全管理体系发生重大变化，可能影响进境高风险特殊物品生物安全的；
（三）发现进境高风险特殊物品可能存在严重生物安全风险的；
（四）我国生物安全法律法规等发生变化，对进境高风险特殊物品生物安全提出更高或者特别要求的；
（五）其他需要开展回顾性审查的情形。
● 在准入资格有效期内，高风险特殊物品准入信息发生变化的，申请人应当按照以下方式及时办理：
（一）高风险特殊物品生产过程或生产环境等发生重大变化的，应当通过准入申请途径重新申请准入；
（二）高风险特殊物品说明书增加安全性风险相关内容的，申请人名称或法定代表人、高风险特殊物品名称或包装标签内容等发生改变的，以及准入材料中与高风险特殊物品生物安全直接相关的信息发生变化的，应当向海关总署提交准入事项变更信息对照表及与变更信息有关的证明材料申请变更。海关总署应当对变更事项进行评估，评估认为应当变更的，予以变更；评估认为不应当变更的，可通过准入申请途径重新申请准入；
（三）申请人联系方式、代理人主体、准入材料中其他信息发生变化的，应当提交变化的信息，经海关总署确认后变更。
● 高风险特殊物品需要延续准入的，应在准入有效期届满前3至6个月内，向海关总署提出延续准入申请，延续准入申请材料包括：
（一）高风险特殊物品延续准入申请表；
（二）承诺持续符合准入要求的声明。
海关总署对符合准入要求的高风险特殊物品延续准入资格，有效期延长5年，并可以根据需要实施回顾性审查。
● 获得准入资格的高风险特殊物品有下列情形之一的，海关总署应当依据法律法规对相关高风险特殊物品采取暂停进境的控制措施，并予以公布：
（一）申请人或其所在国家（地区）突发重大生物安全事件，可能造成进境高风险特殊物品生物安全风险的；
（二）高风险特殊物品被发现不符合准入要求的；
（三）未按照要求及时提交材料申请变更的。
如需恢复向中国境内输出高风险特殊物品，申请人应当向海关总署提出申请，根据被暂停原因提供整改报告。海关总署对整改情况进行评估，符合要求的，可以解除暂停进境措施。
● 如需恢复向中国境内输出高风险特殊物品，申请人应当向海关总署提出申请，根据被暂停原因提供整改报告。海关总署对整改情况进行评估，符合要求的，可以解除暂停进境措施。
（一）因申请人原因导致进境高风险特殊物品存在不合格情况，造成生物安全危害的；
（二）因申请人原因导致进境高风险特殊物品存在严重生物安全风险的；
（三）准入有效期届满，未申请延续准入资格，或者虽申请但是未获得延续准入资格的；
（四）申请人主体资格依法终止的；
（五）其他应当调出的情形。
因申请人或代理人故意提供虚假材料或者以其他欺骗手段获得准入资格的，海关总署将获得准入资格的高风险特殊物品调出《准入清单》，并且3年内不受理该申请人或代理人的高风险特殊物品准入申请。
准入程序：申请人向海关总署提出准入申请→海关总署向申请人发放评估问卷（申请人应当在6个月内反馈评估问卷，并随附问卷要求的文件资料）→海关总署组织专家通过资料审查、现场检查、视频检查等形式及其组合，实施准入评估→结果公布→准入清单公布
Tips：
1.申请材料、评估问卷及随附问卷要求的文件资料应当使用中文表述，若准入材料原件是外文的，应当提供中文译本。
2.申请人需对准入材料的真实性、完整性、有效性负责。
3.准入材料不符合要求的，申请人可以修改、补充相关材料。
4.需延续准入的，应在准入有效期届满前3-6个月内提出延续准入申请
