企业使用未经备案注册的化妆品新原料进行生产，属于与化妆品新原料相关的违法行为之一。「原料合规观察」整理了以下3起典型处罚案例并进行解读，同时梳理了化妆品新原料的申报流程，旨在为企业提供合规参考，助力产品合规上市。
使用未经备案注册新原料案例
📌案例1：未按要求使用CI 51319——属于使用应当备案但未备案新原料
在本次案例中，“香遇沙龙香秋风与桂沙龙香水”使用的着色剂“CI 51319”在安全技术规范中被明确指出“专用于仅和皮肤暂时接触的化妆品”，然而香水作为一种驻留型产品，会长时间地作用于皮肤。由于上海芬尚文化传播有限公司未遵循技术规范使用着色剂，因此被处以高达42万余元高额罚款。
📌案例2：赛力倍——未收录于《目录》内的防腐剂是否需要按化妆品新原料注册？
原文链接：
https://mpa.hunan.gov.cn/xxgk/tzgg/wjtz/202112/t20211224_21323330.html
在对湖南花山村医疗科技有限公司进行检查时，检测组于其仓库内发现了批号为20210702的杀菌剂SALIBACT（赛力倍）。其中，有批号为20210702的共计0.15kg，还有批号为U24110TG1978PTC002255的达1kg之多。赛力倍的INCI名为双氯苯双胍已烷十一烷烯酸，市场上也称十一烷烯酸氯己定，该原料本质上属于杀菌剂，在化妆品生产中作防腐剂使用。不过，值得注意的是，它并未被收录进《化妆品安全技术规范》的《已使用化妆品原料目录》当中。依据《化妆品监督管理条例》第十一条的明确规定，具有防腐功能的化妆品新原料，需经国务院药品监督管理部门注册后方可使用。显然，湖南花山村医疗科技有限公司仓库里存放的这种赛力倍原料，正属于应当注册而未经注册的新原料，已然构成了违反相关化妆品监管条例的情况。
📌案例3：卸胶膏使用γ-丁内酯——是否需要按化妆品新原料备案？
原文链接：
https://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/ZWGK149660/ZFXXGK149668/fdzdgknryjj/XZCFQZ149668/202412/t20241216_6806478.html
执法人员对玖恩联科（天津）科技有限公司进行现场检查时，发现企业仓库中待发货DA®无刺激卸胶膏这一产品，它的标识上清晰写着“名称：DA®无刺激卸胶膏；主要成分为γ-丁内酯、膨润土”。
进一步深入探究该产品成分会发现，其中的“γ-丁内酯”存在着不容忽视的合规问题。它既未被列入已使用化妆品原料名称目录里，也没有出现在化妆品禁限用组分以及化妆品准用组分的范畴之中。由此可以明确，“γ-丁内酯”属于需要特殊管控的化妆品原料类别，在使用方面有着严格的要求和规范限制。而尤为关键的一点在于，这款 DA® 无刺激卸胶膏产品并未按照相关规定完成国家普通化妆品备案这一必不可少的程序。玖恩联科（天津）科技有限公司却使用了本应备案但实际并未备案的新原料 “γ- 丁内酯” 来生产这款化妆品，这样的行为显然与《化妆品监督管理条例》第十一条所明确的要求背道而驰，构成了明显的违规事实。
相关法律规定摘要
🟢《化妆品监督管理条例》第十一条明确规定， 在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。
🟢《化妆品监督管理条例》第六十条明确规定，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上 5 万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料。
🟢《化妆品监督管理条例》第五十九条明确规定，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。
化妆品新原料备案注册流程图
📋 我们的化妆品原料服务包括：
◻ 新原料注册备案相关服务
◻ 原料报送码申请
◻ 原料安全评估报告
◻ 毒理数据缺口分析及申报方案制定
◻ INCI（国际化妆品原料标准）名称申请
◻ CAS号（化学物质权威识别号码）申请
◻ MSDS（化学品安全技术说明书）制作
◻ 欧盟REACH注册
💡 我们的服务优势：
◼️ 专业团队：10余年深耕化妆品合规服务，熟悉国内外法规，提供全方位合规咨询。
◼️ 服务全面：多种情形下的新原料申报经验，高效完成合规流程。
◼️ 持续更新：关注最新法规和技术进展，确保客户始终领先。
◼️ 高效快速：最快2个多月完成新原料备案。
◼️ 成功案例：顺利协助数十家企业完成化妆品新原料申报。
