风险物质的识别与评估是安全评估中的重要内容。化妆品新原料的风险物质可能由原料来源、原料生产、包装材料、运输和存储过程中产生或带入，应用于化妆品产品后暴露于人体可能对人体健康造成潜在危害。对可能存在的安全性风险物质进行全面危害识别与评估，能有效评价原料的潜在风险。
化妆品新原料注册备案对风险物质的要求
🟢根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》：
1️⃣ 化妆品新原料制备工艺简述中应说明生产过程是否可能引入安全性风险物质及其控制措施。
2️⃣ 化妆品新原料质量控制标准应当包括可能存在的安全性风险物质及其控制标准等。在原料质量规格中设定适当的质量安全限值指标及检测方法，如微生物、重金属、有害物质（如有害组分、有害杂质、有害溶剂等）等控制指标。
3️⃣ 安全风险评估资料，应包括原料安全使用量评估资料和原料中可能存在的安全性风险物质及其控制措施等评估资料。
应当按照国家药品监督管理局制定的化妆品安全评估原则和程序等相关要求，对新原料以及可能同时存在的安全性风险物质进行评估。
🟢根据中国食品药品检定研究院于2024年7月8日发布的《化妆品新原料常见技术问答（二）》：
新原料中的风险物质可能来源于起始物料、生产过程以及储存、使用过程等，应结合相关信息和研究数据充分分析。在新原料注册备案资料的生产工艺中，应结合反应原理、制备工艺、实际生产过程等，列明具体起始物料、使用的溶剂或助剂、反应过程的中间产物和副产物等。结合新原料特性和稳定性试验数据等，应全面分析在储存、使用过程中可能出现的降解产物等。在此基础上，识别新原料中可能存在的安全性风险物质，说明控制措施，并在安全评估报告中进行分析和评估。
《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》中常见风险物质
《中国药典》对残留溶剂的要求
药品中的残留溶剂系指原料药或辅料的生产中，以及制剂制备过程中使用的，但在工艺操作过程中未能完全去除的有机溶剂，一般具有已知的毒性。
残留溶剂，应根据生产工艺中所用有机溶剂及其残留情况，参照药典残留溶剂测定法（通则0861）和ICH残留溶剂指导原则（Q3C）确定检查项目。
📋 我们的化妆品原料服务包括：
◻ 新原料注册备案相关服务
◻ 原料报送码申请
◻ 原料安全评估报告
◻ 毒理数据缺口分析及申报方案制定
◻ INCI（国际化妆品原料标准）名称申请
◻ CAS号（化学物质权威识别号码）申请
◻ MSDS（化学品安全技术说明书）制作
◻ 欧盟REACH注册
💡 我们的服务优势：
◼️ 专业团队：10余年深耕化妆品合规服务，熟悉国内外法规，提供全方位合规咨询。
◼️ 服务全面：多种情形下的新原料申报经验，高效完成合规流程。
◼️ 持续更新：关注最新法规和技术进展，确保客户始终领先。
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