重复剂量毒性是连续暴露后对组织和靶器官所产生的功能性和/或器质性改变。根据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，重复剂量毒性是化妆品原料安全评估第一步危害识别的重要部分，包括28天经口和/或经皮毒性试验、亚慢性经口和/或经皮毒性试验。
此前，【原料合规观察】就化妆品原料安全评估四步法进行梳理，欢迎点击下方链接查看：
一、重复剂量毒性试验的选择
根据化妆品原料的不同类型（新原料、已使用原料），重复剂量毒性试验的选择可以分为以下：
表1 化妆品原料重复剂量毒性试验选择
下面，【原料合规观察】根据《化妆品安全技术规范》，重点阐述亚慢性经口毒性试验的基本原则、方法、要点和结果评价。
二、亚慢性经口毒性试验
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试验基本原则
以不同剂量受试物每日经口给予各组实验动物，连续染毒90d，每组采用一个染毒剂量。染毒期间每日观察动物的毒性反应。在染毒期间死亡的动物要进行尸检。染毒结束后所有存活的动物均要处死，并进行尸检以及适当的病理组织学检查。
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试验方法
*本图由中贸合规中心整理制作
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结果评价
亚慢性经口毒性试验结果应结合前期试验结果，并考虑到毒性效应指标和尸检及病理组织学检查结果进行综合评价。毒性评价应包括受试物染毒剂量与是否出现毒性反应、毒性反应的发生率及其程度之间的关系。这些反应包括行为或临床异常、肉眼可见的损伤、靶器官、体重变化情况、死亡效应以及其他一般或特殊的毒性作用。在综合分析的基础上得出 90 天经口毒性的 LOAEL 和（或）NOAEL，为慢性毒性试验的剂量、观察指标的选择提供依据。
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