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行业洞察

母乳低聚糖:2'-FL在各国市场的合规现状与盘点
发布时间:2024-06-19


引言


全球范围内,母乳低聚糖(Human Milk Oligosaccharides,HMO)的合规化进程正在加速推进。中国在2023年底批准了首批HMO物质,而在较早批准HMO的国家如欧盟、美国,HMO的品类也从单一逐渐扩展到混合多样化。

由于篇幅限制,本文选取了HMOs中最具代表性的2'-岩藻糖基乳糖(2’-fucosyllactose,简称2'-FL)进行说明。

2'-FL是母乳中含量最丰富的寡糖,作为HMOs的典型代表成分,2'-FL 已被欧盟、美国、澳大利亚、新西兰、加拿大、巴西、韩国等多个国家和地区批准用于食品中。

其他HMOs物质(LNnT、3‘-SL、6‘-SL、3-FL、LNT等)的情况会在6月25日的直播课《2'-FL等HMOs 全球准入及合规情况分析》中进一步解析。




中 国


合规背景:

HMO作为一种低聚糖类的膳食纤维,需要进行新物质的申报。HMOs中的2'-FL适用于通过食品添加剂新品种(营养强化剂)这一途径进行申报。


申报流程上,需完成生产菌(转基因微生物)的安全性评估(目前实际评估由农业农村部(MARA)进行)后,一并将食品添加剂新品种申报材料提交至国家卫生健康委员会(NHC),并由NHC所属的国家食品安全风险评估中心(CFSA)进行技术评审。


批准情况:

目前,中国已发布过2次2'-FL等HMOs相关批件,共批准了4种来源的2'-FL,以及1种来源的LNnT。其生产菌来源均为大肠杆菌。批准详情可参考卫健委相关公告内容。


据中贸合规中心ZMUni了解,以上获得批准的2'-FL分别由IFF、帝斯曼-芬美意、蒙牛(虹摹生物)以及苏州一兮生物申报。


受理及公开征求意见情况:

目前,大量2'-FL申报已被受理。据统计,截至2024年5月底,2'-FL已有18例受理记录:

其中,除已获批准的4例、以及不予行政许可的4例2'-FL外,大部分申报正处于延期(补正)阶段。


就目前公开信息而言,仅有卫食添新申字(2021)第0028号1例2'-FL生产工艺为化学合成,其余均为生物合成。



美 国


自2015年以来,不断有2'-FL等HMOs的申请人收到FDA no question回函(即通过),且其中生物合成来源的占比不断增多。

目前已有14例2'-FL获得了美国FDA GRAS状态。



欧 盟


欧盟已授权共计17例HMOs,既有化学合成来源(synthetic),也有微生物来源(microbial souce)。其中,已有4例2'-FL已获得授权。



澳 新


澳新目前批准了共计8例HMOs,均为生物合成来源。其中有4例2'-FL,仅限用于婴幼儿配方食品中。



加 拿 大


加拿大目前批准的HMOs均为2'-FL,有4例。



巴 西


巴西ANVISA批准了以下6例2'-FL:



韩 国


韩国批准了以下2例2'-FL(2'- O-푸코실락토오스),两者均是Advanced Protein Technologies Corp.生产的,生产工艺也一致,但使用范围上有所不同。整体来看,Advanced Protein Technologies Corp.的2'-FL可用于婴幼儿配方食品、糖果、混合饮料和饼干。



情况盘点(截至2024年5月)


批准情况:

中国:已批准4例2'-FL作为营养强化剂(食品添加剂新品种)。

国外:在2'-FL批准数量上,美国(超14例)占据绝对优势。欧盟(4例)、澳新(4例)其次。韩国、日本等亚洲国家也已有批准。此外,巴西等新兴市场也值得关注。


申报企业方面:

目前参与了2'-FL等HMOs的申报公司主要以跨国企业居多:

● IFF、帝斯曼-芬美意、蒙牛(虹摹生物)、苏州一兮生物在中国市场中表现活跃,已获得2'-FL批准。

● Glycom A/S、Jennewein      Biotechnologie GmbH、Advanced Protein Technologies      Corporation在欧美市场中占据主要份额,特别是Glycom A/S在多个国家和地区获得批准。


生产工艺和来源方面:

化学合成和生物合成的2'-FL均有存在。

● 化学合成:例如欧盟批准的Glycom A/S的化学合成2'-FL。

● 生物合成:随着生物合成学的发展和突破,相关技术日趋成熟,使得越来越多的HMOs由转基因微生物生产。生产菌株以大肠杆菌(如E. coli K-12、BL21、MG1655等)和谷氨酸棒杆菌(如Corynebacterium glutamicum ATCC 13032)为主。

申报建议:

● 明确申报路径:根据各国的监管要求选择合适的申报路径(如中国的食品添加剂新品种、美国的GRAS、欧盟的Novel Food)。


● 注重生产菌株:若涉及生物合成,在申报前,需在对生产菌株进行全面的安全性评估(毒理、全基因组测序及比对等)。

关注法规动态:各国对HMOs的法规可能会不断更新,企业需密切关注最新的法规变化,及时调整申报策略。


● 多方合作:与科研机构、法规咨询公司合作,提高申报材料的质量和通过率。


在进行2'-FL等HMOs的全球申报和市场拓展时,中贸合规中心ZMUni可以帮助企业更好地把握各国法规差异,制定更加精准的合规策略。



我们的服务


中贸合规中心ZMUni可为企业提供三新食品合规服务:

● 新食品原料申报可行性分析

● 新食品原料代理申报

● 食品添加剂新品种申报可行性分析

● 食品添加剂新品种代理申报

● 试验服务(安全性评估报告)

● 试验监理服务

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