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【欧盟】EFSA新型食品(Novel Food)评估情况汇总(第一季度)
发布时间:2024-04-09


引言


据欧洲食品安全局(EFSA)

2024年第一季度共对6例新型食品(新授权申请4例,扩项申请1例,第三国传统食品通报1例)发布了评估结果。此外,EFSA还对1例新型食品提供了科学和技术支持。


另据《欧盟官方公报》(Official Journal of the European Union)

2024年第一季度,欧盟无新增授权(批准)的新型食品。


中贸合规中心ZMUni整理了2024年第一季度欧盟新型食品的相关情况,供大家参考。

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新授权申请(4例)


1. L-苏氨酸镁 Mg L-threonate

★ 申请人: Company AIDP Inc.

★ 申请递交时间:2021-03-24

★ 生产工艺:化学合成。

★ 质量规格:

★ 申请人拟定使用条件:

▷ 目标人群一般成年人群,孕妇和哺乳期女性除外。

▷ 拟定用途:拟用于食品补充剂。

▷ 拟定使用水平:每日最大剂量为3000 mg。相当于每日约250 mg镁和2730mg L-苏氨酸。


★ EFSA评估意见:在拟议使用条件下,L-苏氨酸镁是安全的。其是一种镁的生物可利用来源。


2. 异麦芽酮糖浆(干)isomaltulose syrup (dried)

★ 申请人:Evonik Creavis GmbH

★ 申请递交时间:2018-04-30

★ 生产工艺:生物合成。

★ 质量规格:

★ 申请人拟定使用条件:

▷ 目标人群:一般人群。

▷ 拟定用途:作为蔗糖的替代品,没有指定食品类别(不包括用于婴儿及较大幼儿配方食品、加工谷物基食品、婴儿及幼儿食品)。


★ EFSA评估意见:异麦芽酮糖浆(干)的安全性与蔗糖相同。


3. 明日叶汁ashitaba sap

★ 申请人:Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc.

★ 申请递交时间:2019-08-08

★ 生产工艺:植物浓缩。

★ 质量规格:

★ 申请人拟定使用条件:

▷ 目标人群:成人,孕妇和哺乳期女性除外。

▷ 拟定用途:用于食品补充剂(30%的明日叶汁粉和70%环糊精,冻干),剂型为胶囊、片剂和粉剂。

▷ 拟定使用水平:每日最大剂量为200 mg(冻干)。相当于每日780mg明日叶汁(含90~95%水)。

★ EFSA评估意见:对于目标人群来说,在每日摄入量为137mg时,该新型食品是安全的。相当于每日35mg拟上市产品。


4. 螺旋复合蜗牛粘液(HSM)Helix Complex snail mucus (HSM))

★ 申请人:Helix Pharma Srl

★ 申请递交时间:2019-05-02

★ 生产工艺:动物来源。

★ 质量规格:未公开

★ 申请人拟定使用条件:

▷ 目标人群:成人,孕妇除外。

▷ 拟定用途:用于食品补充剂,剂型为糖浆。

▷  拟定使用水平:每日最大剂量为约45 ml(3 餐勺)。相当于成人每天约0.64 ml/千克体重。


★ EFSA评估意见:该新型食品的安全性尚无法确定。



扩项申请(1例)


1. 异麦芽寡糖 Isomalto‐oligosaccharide

★ 申请人:BioNeutra North America Inc.

★ 申请递交时间:2021-03-26

★ 生产工艺:酶催化水解。

★ 质量规格:

糖浆剂型规格

粉剂剂型规格

★ 目前授权情况:

★ 申请人拟定使用条件:

▷ 拟定用途及标人群:

1. 作为食品成分使用:普通人群。

2. 用于食品补充剂:10岁以上的普通人群。

▷ 拟定使用水平:

1. 作为食品成分使用时 

2. 用于食品补充剂时:最大剂量为30g/天。


★ EFSA评估意见:在拟议使用条件下,异麦芽寡糖是安全的。



第三国传统食品(1例)


1. 班巴拉花生 Vigna subterranea

★ 申请人:WhatIF F&I Pte Ltd (Singapore)

★ 申请递交时间:2019-10-10

★ 生产工艺:植物来源。

★ 质量规格:

1. 班巴拉花生干种子

2. 班巴拉花生粉

★ 申请人拟定使用条件:

▷ 目标人群:

一般群众(无年龄或性别限制)

▷ 拟定用途和使用水平:旨在作为整体食品(煮熟的种子)或面粉食用。申请人拟将其销售给终端消费者和食品工业。申请人表示,其并非旨在替代其他食品。

▷ 饮食中的预期角色:据申请人称,其在饮食中的角色预期与其他豆类及其面粉相似。

▷ 使用的注意事项和限制:EFSA指出,其干种子应该像其他干豆类一样在食用前进行浸泡和煮沸。


★ EFSA评估意见:EFSA认为,有关该第三国传统食品成分和使用历史的现有数据不会引起安全问题。基于现有的数据,EFSA没有对班巴拉花生投放欧盟市场提出安全异议。



EFSA提供的科学和技术支持(1例)


1.骨化二醇一水合物(calcidiol monohydrate)


EFSA结论:

建议用于食品补充剂中的新型食品骨化二醇一水合物:

a. 是生物可利用的维生素D的活性代谢物来源。转换因子2.5反映了在建议的使用条件和使用水平下,骨化醇与维生素D3的相对生物可用性;


b. 在建议的使用条件和使用水平(每日最多10微克)下,对于11岁及以上儿童和成人(包括孕妇和哺乳期妇女)是安全的;


c. 在建议的使用条件和使用水平(每日最多5微克)下,对于3至10岁儿童是安全的。


信息来源:

· 欧洲食品安全局(EFSA)

· 《欧盟官方公报》(Official Journal of the European Union)

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