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近年来，益生菌因在肠道菌群调节、消化功能改善及免疫增强等方面的积极作用，逐渐成为食品和膳食补充剂热门原料。美国作为全球最大的膳食补充剂市场之一，对益生菌产品的需求持续增长，市场潜力巨大。
益生菌原料进入美国市场前，需先明确其应用场景和法规属性：是通过GRAS还是提交新膳食成分通知？合理选择路径，是实现顺利上市的关键。
本文将从应用场景、路径及现状分析、申报要求等方面梳理益生菌原料的合规要点，为企业提供清晰的市场准入思路。
合规起点：确定应用场景
在美国，食品安全与监管由美国食品药品监督管理局（FDA）负责。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第201(s)节和第409条：任何有意添加到食品中的物质均属于食品添加剂，须经FDA上市前审查和批准。除非：
1️⃣该物质被合格的专家普遍认可，并已被充分证明在其预期用途条件下是安全的；
2️⃣或该物质的使用另外被排除在食品添加剂的定义之外。
因此，益生菌新菌种（菌株）可根据其应用场景和功能定位，通过以下两条主要路径进入市场：
✅️作为普通食品原料：GRAS（Generally Recognized As Safe，公认安全）
GRAS是美国特有的一种物质类别，是指被合格的专家普遍认可，并已被充分证明在其预期用途条件下是安全的物质。GRAS类型：
🟠Self-Affirmed GRAS（企业自我申明）：现行法规卷宗不对外公开，周期相对较快
🟠FDA GRAS Notice（向FDA提交GRAS通知）：行业认可度高，周期较长
更多关于GRAS的介绍，详见往期文章：🔎 美国GRAS 认证：你必须知道的那些事
✅️作为膳食补充剂成分：新膳食成分通知（NDIN）
根据FD&C Act第413(d)条（21 U.S.C. 350b(d)）：”新膳食成分（NDI）”即1994年10月15日前未在美国上市的膳食补充剂成分。
膳食补充剂是以补充营养或活性成分为目的的产品，可能含维生素、矿物质、草药或其他植物性成分、氨基酸等膳食成分，以增加日常总摄入量，或以上述原料的浓缩物、代谢物、提取物或组合物的形式存在。根据其所含成分及其属性，可进行相应的营养素含量声称或结构与功能声称。
若膳食补充剂中含新膳食成分，制造商或经销商应在产品上市前至少75天内向FDA 提交新膳食成分通知。NDIN核心特点：
🟠 具有一定排他性：每份通知仅适用于提交的企业和其所指定的预期使用条件。
🟠 卷宗保密性：可要求对公开通知中的部分信息（如工艺，专利技术、详细安全数据等）在法规允许范围内做保密处理。
更多关于NDIN的介绍，详见往期文章：🔎 美国新膳食成分（NDI）预上市通知：你必须知道的那些事
合规路径：GRAS 与 NDIN差异
下图直观展示益生菌新菌种（菌株）在美国市场的两条主要准入路径及其核心区别，帮助快速理解 GRAS 与 NDIN 的差异及适用场景。
图1：益生菌新菌种(菌株)美国市场的准入途径对比
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合规现状：GRAS 与 NDIN情况分析
1️⃣ GRAS现状
FDA GRAS是食品原料进入美国市场的重要合规途径，其安全性认证在行业内具有较高认可度。FDA官网公开的卷宗数据已更新至2026年5月14日。自2002年首例益生菌原料获得FDA”无异议”（FDA has no questions）回复以来，截止本次更新，FDA已公开97例获得无异议函的GRAS卷宗（部分GRAS因申请人要求撤回而停止评估）。
表1：已公开且FDA无异议的益生菌类原料GRAS（更新数据截止20260514）
菌属分布统计显示：双歧杆菌属共31例，占总数近32%；其次乳植杆菌属17例，乳酪杆菌属15例，乳杆菌属7例，粘液乳杆菌属5例，芽孢杆菌属10例，上述主流菌种在产品中占主导地位，共计85例，占总数高达87%。
伴随微生物新兴技术发展及市场需求拓展，益生菌的应用正呈现多元化趋势。如链球菌属、乳球菌属、梭菌属、魏斯氏属、明串珠菌属、海恩德里克斯氏菌属、葡萄球菌属、丙酸杆菌属也逐渐进入食品领域。
2️⃣NDIN现状
NDIN是进入美国市场的另一种重要合规途径。FDA公布的通知数据已更新至2026年4月24日。
需要注意的是，NDIN具有一定的排他性和保密性（部分通知仅显示通知编号但无公开卷宗）。据不完全统计，截止本次更新，获得FDA回复且无异议的菌种（菌株）通知共计42份。
表2：已公开且FDA无异议的益生菌类原料NDIN（更新数据截止20260424）
菌属分布统计显示：乳植杆菌属共12份，占比最高，依次是乳酪杆菌属8份，乳杆菌属和双歧杆菌属各6份，粘液乳杆菌属4份。主流菌种共36份，占总数85%以上。还有其他菌属如广布乳杆菌属、魏斯氏属、芽孢杆菌属也以新膳食成分进入了美国市场。
然而，FDA对其中37份NDIN提出异议，未“认可”其新膳食成分身份，主要原因包括：
☑️安全性证据不足：在预期使用条件下，缺乏充分的安全数据；
☑️成分定义不明确：成分说明无法证明其符合膳食成分的定义；
☑️功能声称违规：涉及治疗、诊断或预防任何疾病
☑️材料不完整或信息不充分：成分资料不充分，卷宗文本材料不完整
注：部分菌种（菌株）在企业补充相关资料并重新提交新的通知后，已获得FDA无异议回函。
申报资料与要点
益生菌原料在美国的合规申报核心要求：
✴️申报目的与资料要求
根据菌株类型和用途灵活准备资料，充分证明原料的安全性和合规性，以支持GRAS或NDIN路径。
✴️菌株特性与安全性考量
微生物膳食成分的身份不同于传统化学物质，同一物种的不同菌株在基因、活性、安全性和代谢产物上可能存在差异。益生菌的临床证据通常针对特定菌株，申报需关注菌株层级的安全性和有效性。
✴️合规申报的重点策略
在菌株水平提供充分的安全性评估和支持资料，确保在预期用途条件下安全可靠。同时兼顾物种的安全性和菌株的有效性，以满足FDA审核要求。
写在最后
