中贸合规中心

2024年5月，国家药监局共发布8个化妆品新原料备案信息，相关信息如下：

上述8个化妆品新原料均未公开技术要求，均暂未进入监测期。

2024年5月6日，为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，进一步做好化妆品标准（含牙膏）制修订工作，国家药监局宣布成立化妆品标准化技术委员会（下称“委员会”）。

在组织构成方面，委员会秘书处设在中国食品药品检定研究院。委员会又下设通用技术要求、原料和包装材料、安全评价、人体安全与功效评价、产品、检验检测、牙膏通用技术要求、牙膏检验检测等8个分技术委员会。

在成员构成方面，委员会共由164名来自监管部门、事业单位、高校、地方协会的人员组成。委员会设立的职务委员，则由国家药监局和中国食品药品检定研究院相关负责人组成。

2024年5月10日，药监局发布《化妆品中双氟拉松丙酸酯的测定》化妆品补充检验方法，规定了化妆品中双氟拉松丙酸酯的测定方法，适用于液体（水、油）类、膏霜乳类、凝胶类、蜡基类化妆品中双氟拉松-17-丙酸酯和双氟拉松-21-丙酸酯的定性和定量测定。本次为2024年公布的第2则化妆品补充检验方法。

2024年5月15日，为进一步完善化妆品技术标准，中检院就下述化妆品原料、牙膏及毒理学试验方法公开征求意见，截止日期为2024年6月10日。

1. 《化妆品中非那西丁的检验方法（征求意见稿）》及起草说明

2. 《化妆品中葡糖醛酸等14种原料的检验方法（征求意见稿）》及起草说明

3. 《化妆品中葡糖酸等3种原料的检验方法（征求意见稿）》及起草说明

4. 《化妆品中羟基癸酸的检验方法（征求意见稿）》及起草说明

5. 《化妆品中石棉的检验方法（征求意见稿）》及起草说明

6. 《牙膏中可溶氟、游离氟的检验方法（征求意见稿）》及起草说明

7. 《体外皮肤变态反应ARE-Nrf2荧光素酶LuSens试验方法（征求意见稿）》及起草说明

2024 年5月22日，为保障进出口化妆品质量安全，海关总署发布关于《中华人民共和国海关进出口化妆品 检验监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知。公开征求意见截至 2024年6月22日。

《办法》自2012年2月1日起施行，对规范进出口化妆品安全监督管理发挥了重要作用。机构改革后，于2018年4月、5月、11月根据海关总署令第238号、240号和第243号进行了三次修正。

2021年，新版《化妆品监督管理条例》经国务院第77次常务会议审议通过并发布施行，新条例对化妆品行业进行从严监管，强化了化妆品生产经营者的质量安全主体责任，明确了化妆品进口商的责任，加强了对违法违规行为的处罚力度。此外，为优化口岸营商环境，根据海关总署2020年99号公告和2021年108号公告，先后取消了对出口化妆品生产企业和进口化妆品境内收货人的备案管理要求。

2024 年5月31日，为规范化妆品新原料研究和评价，指导新原料安全使用及食用历史相关资料的收集、判定以及在安全评估中的应用，中检院发布《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》2项技术文件及其起草说明，并公开向社会征求意见。

国家及各地官方机构五月发布问答汇总

2024年5月10日，北京市药品监督管理局发布《北京市2023年第五期化妆品质量安全公告》，披露了4批次不合格产品。其中，奇力康洋博士防脱育发露、兆春牌痘必净精华、秋臣痘痘消精华液检出禁用原料；相帝洁面沐浴乳1号则是有混合物含量超标。

2024 年 5 月 16 日，欧盟委员会正式修订 (EC) No 1907/2006（即 REACH 法规）附录 XVII 中 D4、D5、D6 的使用限制，涉及化妆品、医药、干洗等行业。

考虑到含 D4、D5、D6 的产品可能导致这 3 种物质向环境中释放，应对风险加以控制。

因此，此次修订后对这 3 种物质的限制要求如下：

🗓️自 2026 年 6 月 6 日起，含有浓度等于或大于 0.1% (w/w) 的 D4、D5 或 D6 的物质不得上市；

🗓️自 2026 年 6 月 6 日起，D4 和 D6 不得用作干洗纺织品、皮革和毛皮的溶剂；

🗓️自 2027 年 6 月 6 日起，含有浓度等于或大于 0.1% (w/w) 的 D4、D5 或 D6 的驻留类（非淋洗类）化妆品不得上市；

🗓️自 2031 年 6 月 6 日起，含有 D4、D5、D6 的设备器械、药品和兽药不得上市；

🗓️自 2034 年 6 月 6 日起，D5 不得用作干洗纺织品、皮革和毛皮的溶剂。 

2024 年 5 月 23 日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于二氧化钛 （ INCI 名称：Titanium dioxide，CAS / EC No. 13463-67-7 / 236-675-5, 1317-70-0 / 215-280-1, 1317-80-2 / 215-282-2）的最终意见（SCCS/1661/23）。

SCCS考虑了所有信息，认为现有的证据不足以排除口腔化妆品中使用的几乎所有类型的二氧化钛规格的遗传毒性可能。唯一的例外是两个纳米级二氧化钛（RM09和RM11），所提供的遗传毒性数据表明其没有遗传毒性担忧。然而，SCCS需要更多关于口腔黏膜中纳米物质的潜在摄取和细胞效应的信息，以考虑它们在口腔护理产品中使用是安全的。

此外，SCCS基于现有信息，无法排除遗传毒性的潜在担忧，因此，无法给出任何可能导致经口或吸入暴露的化妆品中使用的安全限值。 

2024年5月27日，欧盟SCCS针对2023年8月收到的一份“一种新型纳米二氧化钛材料（即Eclipse 70）”申请，对其进行安全评估，并发布了初步的科学意见SCCS/1667/24 Preliminary Opinion。

SCCS 表示，由于现有的信息并不能证明复合涂层中的二氧化钛（Eclipse 70）在理化性质、涂层稳定性和皮肤吸收等方面与之前评估过的二氧化钛（纳米）原料（SCCS/1516/13 - Revision of 22 April 2014）的相似性，因此无法对 Eclipse 70 作为紫外吸收剂的安全性得出最终结论。

此外，SCCS基于现有信息，无法排除遗传毒性的潜在担忧，因此，无法给出任何可能导致经口或吸入暴露的化妆品中使用的安全限值。

2024年5月17日，印尼在佐科总统指示下紧急出台2024年8号贸易部长令（Permendag 8/2024）并即日生效。

新规背景：2024年3月10日，2023年36号贸易部长（Permendag 36/2023）令生效，对进入印尼的多种商品推出了“进口许可证 (PI)”和“进口配额”，导致数万个集装箱积压在港口，影响正常贸易。为缓解港口积压，印尼政府修订Permendag 36/2023，出台Permendag 8/2024，放宽部分产品进口限值，包括化妆品。

新规要求：Permendag 8/2024出台后，2024年3月10日后抵达的化妆品，可免提交进口许可证 (PI)，仅需提交进口监装报告 (LS) 和进口报关单 (SKI）即可清关。