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中贸课堂问答 | 生物合成引领食品未来:转基因微生物食品原料合规研讨
发布时间:2024-08-22

2024年8月14日,中贸课堂《生物合成引领食品未来:转基因微生物食品原料的合规研讨》的线上研讨会顺利举办,围绕转基因微生物的安全性评估、法律法规的最新动向以及合规策略等方面进行了深入探讨。我们对会议中的部分共性问题进行了汇总梳理,以期能够帮助企业更好地了解转基因微生物食品原料的合规的相关内容。


食品添加剂新品种申报过程中,转基因微生物的安全性评价是不是由农业部审评转到卫健委审评?

遗传修饰微生物安全性评价目前仍由国家卫生健康委员会转交农业农村部进行评审。农业农村部已在拟定“食品加工用遗传修饰微生物及其产品分类与安全性评价指南”。未来具体评审部门会有所变动,I类纯化产品(如母乳低聚糖)和II类复合产品(如大多数酶制剂)在无环境释放风险的情况下可能将直接由国家卫生健康委员会来开展评价, III类和IV类产品仍由国家卫生健康委员会转交农业农村部进行遗传修饰微生物安全性评价,具体以未来实际指南发布为准。


一种新物质在国内申报新食品原料,需要国外申报的支撑吗?哪些可以作为支撑呢?

根据国内外批准使用情况会影响所要提交哪些毒理试验。一般情况下,建议至少开展急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验。相关国内外批准使用情况依据,如美国FDA GRAS, 欧盟Novel food等。


仅改变生产工艺,在欧盟是否还需要申请novel food?

新型食品Novel food是指在1997年5月15日(首个新型食品法规生效之日)之前在欧盟未被大量食用的食品。这可以是新开发的、创新的食品或使用新技术和生产工艺生产的食品,以及传统上在欧盟以外食用的食品。


改变生产工艺后的物质属于新型食品,需要获得欧盟委员会的批准授权。


如果一个物质在一种用途上获得 GRAS ,那该物质用在其他用途上是否还要重新获得GRAS?

需要。根据 FD&C 法案第 201(s)条,符合 GRAS 分类条件的是物质的用途,而非物质本身。对某种物质使用安全性的评估包括有关该物质特性的信息、预期使用条件下的估计膳食暴露量以及将消费该物质的人群。某种物质的膳食暴露量取决于使用该物质的食品类别以及每类食品的使用水平。


人类食品物质的某些用途是针对部分人群的。例如,有些人类食品物质是供新生儿食用的,他们将婴儿配方奶粉作为唯一的饮食项目;在这种情况下,可能会有与该人群相关的特殊考虑因素,但与食品物质的一般用途无关。


美国法典21 U.S.C. 342(f)(1)(B)中的掺假标准是否适用于已被 FDA 列为或确认为 GRAS 可直接添加到食品中或被批准为美国直接食品添加剂的新膳食成分NDI?

是的。FD&C 法案第 402(f)(1)(B)条(21 U.S.C. 342(f)(1)(B))中的掺假标准适用于所有 NDI,包括无需通知的 NDI。换句话说,如果一种物质在 1994 年 10 月 15 日之前没有作为膳食成分在美国销售,那么它就是一种 NDI,适用 NDI 的掺假标准。该标准规定,含有 NDI 的膳食补充剂是掺假的,除非有足够的信息可以合理地保证该成分不会带来重大或不合理的疾病或伤害风险。


如果在膳食补充剂标签推荐或建议的条件下使用 NDI 所产生的摄入量等于或低于食品添加剂法规批准的摄入量或 GRAS 法规规定的摄入量,并且从膳食来源摄入 NDI 的总体累积量等于或低于可接受的每日摄入量,假定其他使用条件保持不变,FDA 很可能得出结论认为,有足够的信息提供合理的安全保证。但是,如果膳食补充剂中的非食用物质摄入量高于传统食品中的非食用物质摄入量,则情况不一定如此。例如,如果一种通常以微克量用于食品调味的成分被放入食用量为数百毫克的胶囊中,则有必要进行安全性分析,以确定膳食补充剂中摄入量高得多的成分的安全性。如果没有足够的信息来合理保证膳食补充剂中较高摄入量的 NDI 是安全的,那么膳食补充剂就会被掺假。


感谢各位参与者对本次研讨会的支持!如果您有任何疑问或建议,欢迎随时与我们联系。关注我们,了解更多合规资讯!



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