ZMUni コンプライアンスセンター

「化粧品監督管理条例」に基づき、化粧品新原料及び化粧品製品はいずれもリスクの高さに応じて分類管理を実施しております。防腐、日焼け止め、着色、毛染め、シミ取り・美白の効能を有する化粧品新原料については、登録を経てから使用することができ、その他の新原料は届出を行わなければなりません。また、毛染め、パーマ、シミ取り・美白、日焼け止め、抜け毛防止の化粧品、その他の化粧品は一般化粧品として届出管理が行われます。

新条例の施行以降、国家食品薬品検定研究院（中検院）は特殊化粧品及びその効能原料に関する一連の技術指導原則を順次に発表しました。

その中で、シミ取り・美白効能原料に関する技術指導原則は早期に公開された資料であり、正式な法令文書として確定していない状況です。ここでは「シミ取り・美白化粧品効能原料研究技術指導原則（意見募集稿）」の内容を改めて振り返り、シミ取り・美白新原料または特殊化粧品の登録時に提出する資料の参考としていただければと思います。

シミ取り・美白効能原料の定義

シミ取り・美白効能を持っている特殊化粧品の製品配合において「シミ取り剤」または「美白剤」として記載され、シミ取り・美白作用を発揮する原料を指します。配合に複合配合の形で申告された原料については、その中で具体的にシミ取り・美白の作用を発揮する有効成分を指します。物理的な被覆によって作用を発揮する原料は含まれません。

シミ取り・美白効能原料の3つの使用状況　

ケース1：シミ取り・美白効能を有する登録済み化粧品新原料を使用する場合

登録済の化粧品新原料をシミ取り・美白原料として使用する場合は、登録された新原料の使用目的、適用または使用範囲、安全な使用量、その他の制限および要件に適合しなければなりません。例えば、「国家食品薬品監督管理局による4-(1-フェニルエチル)-1,3-ベンゼンジオールを化粧品原料としての使用承認に関する公告」（旧国家食品薬品監督管理局2012年第71号公告）によれば、4-(1-フェニルエチル)-1,3-ベンゼンジオール（フェニルエチルレゾルシノール）はシミ取り・美白剤として使用可能であり、使用制限値は0.5%です。また、各指標およびその他の技術パラメータは、同公告の別添「4-(1-フェニルエチル)-1,3-ベンゼンジオール技術要件」の基準に適合しなければなりません。

監視期間中の化粧品新原料を使用する場合は、新原料の登録者による承認確認を取得する必要があります。また、関連法規の要件に従い、化粧品新原料の使用および安全状況について新原料の登録者に適時フィードバックしなければなりません。

ケース2：関連法規制資料・技術基準を参考に使用する場合

シミ取り・美白原料の研究においては、国内外の当局が公表または承認した関連法規資料或いは技術基準を、原料使用の技術的根拠として参考することができます。化粧品登録者は、情報源およびその権威性、信頼性、追跡可能性を判断し、自社が使用する原料および配合における実際の使用状況と照らし合わせて、関連法規資料または技術基準を参考にできるかどうかを判断しなければなりません。判断要素には、原料の組成、品質仕様、使用濃度、使用範囲、その他の制限条件などが含まれますが、これらに限られません。植物抽出物などの単一成分ではない原料については、法規資料または技術基準の中に、シミ取り・美白の作用を発揮する具体的な有効成分が明記されているか、またはその他の技術指標によって原料の品質が効果的に管理されている必要があります。

ケース3：使用されているシミ取り・美白原料について自主研究を実施する場合

安全性重視：副作用モニタリングと長期データ蓄積

皮膚色素の生成・調整メカニズムは極めて複雑な生理プロセスであるため、シミ取り・美白原料の安全性評価において、副作用モニタリング及び長期使用データの蓄積は非常に重要となります。化粧品登録者は、関連法規制及び技術文書の要求に従い、シミ取り・美白化粧品の副作用をモニタリング・評価し、関連データを継続的に収集しなければなりません。

シミ取り・美白原料に関する副作用モニタリングデータ、疫学研究データ等は、速やかに安全性評価に反映させる必要があります。また、製品上市後の安全モニタリング結果を活用し、製品に配合された美白原料の使用安全性について継続的に再評価を実施しなければなりません。