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2026年5月29日、中国食品医薬品検定研究院（中検院）はは無料公開研修-「化粧品評価クラウド講座」（2026年第1回）を開催し、中国化粧品原料の使用管理要件およびその改正状況を整理しました。これは、業界のコンプライアンス発展に向けた権威ある指針となるものです。
近年、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は化粧品原料管理規範の継続的な更新を行っており、使用禁止・制限・許可原料の目録および制限値基準を動的に調整することで、業界の安全監督管理をさらに強化しています。本記事では、NMPAが近年発表した最新公告および「化粧品安全技術規範（2015年版）」の改訂内容に基づき、化粧品の使用禁止・制限・許可原料という3つのカテゴリーにおける重要な規制要件を体系的に整理しました。また、原料の改正詳細、制限値基準、移行期間、コンプライアンス要点をまとめ、化粧品企業への参考情報としてコンプライアンスリスクの回避をサポートしています。
化粧品の使用禁止原料とは、化粧品の原料として使用してはならない物質を指します。「化粧品監督管理条例」第15条の規定に基づき、化粧品製造に使用禁止原料目録は国務院の薬品監督管理部門によって統一的に策定・公布され、業界の関係者はこれを厳格に遵守し、違反使用を禁止しなければなりません。
中国化粧品使用禁止原料体系は継続的に動的更新されています。2021年以降、NMPAは複数回にわたり公告を発表し、使用禁止原料目録の改訂や制限値基準の調整を実施しました。主な更新ポイントは以下の通りです。
2021年：「化粧品使用禁止原料目録」と「化粧品使用禁止植物（動物）原料目録」が公布され、現行の使用禁止原料管理の基礎枠組みが確立されました。従来と比較し、調整・改訂された主な内容と特徴は以下の3点に集約されます。
主な改訂内容
原料種類の追加
① 国際化粧品法規制を参考にする
② 国内の監督管理状況を組み合わせる
③ 中国の管理要件に基づく
一部の原料名称と内容の標準化
① 中国語名称 ② 英語名称 ③ CAS番号
当局が発見した違法添加されやすい医薬品のカテゴリー管理
① 抗感染薬 ② ホルモン剤
③ アドレナリン受容体作動薬 ④ 抗ヒスタミン薬
2023年（第41号通告）： 使用禁止原料として「ベンビモド」（目録表1の番号1285）が追加され、同時に「ベンゼン」の不純物管理制限値基準が新設されました。本公告は公布日より直ちに施行されます。
2024年（第12号通告）： 「ビマトプロスト（1286）」、「ラタノプロスト（1287）」、「タフルプロスト（1288）」、「タフルプロストアミド（1289）」、「トラボプロスト（1290）」という5種類の使用禁止原料が追加され、公布日より正式に施行されました。
2026年（第6号公告）： 7種類の化粧品使用禁止物質が追加され、同時に微生物とダイオキサンに関する重要な制限値基準が調整されました。これは近年で適用範囲が最も広い規範改訂となります。
2026年（第48号公告）： 水銀およびその化合物の使用禁止管理規則が最適化され、既存の免除条項が廃止されました。水銀系物質の監督管理が全面的に強化され、2026年7月1日より正式に施行されます。
2026年第6号公告では、複数の原料属性および製品制限値について大幅な調整が行われました。紫外線吸収剤、染毛剤、防腐剤、環境管理物質および微生物指標が対象となり、具体的な調整内容は以下の通りです。
| 番号 | 指標 | 旧規定 | 改訂後 | リスク種別 |
|---|---|---|---|---|
| 1 |
目元用化粧品、口唇用化粧品及び子供用化粧品における一般生菌数制限値 |
≤500 (CFU/gまたはCFU/mL) |
≤100 (CFU/gまたはCFU/mL) |
製品品質 |
| 2 |
ダイオキサン制限値 |
<30 (mg/kg) |
<10 (mg/kg) |
製品品質 |
| 3 |
4-メチルベンジリデンカンファー |
化粧品の使用許可紫外線吸収剤 |
使用禁止 |
内分泌かく乱物質 |
| 4 |
6-アミノ-m-クレゾール |
化粧品の使用許可染毛剤 |
使用禁止 |
遺伝毒性 |
| 5 |
ピリチオン亜鉛 |
化粧品の使用制限成分 |
使用禁止 |
環境影響 / CMR物質（生殖毒性） |
| 6 |
シクロテトラジメチルシロキサン（D4）
|
- |
使用禁止 |
環境影響 / CMR物質（生殖毒性） |
| 7 |
ブチルフェニルメチルプロピオナール（リラール） |
- |
使用禁止 |
CMR物質（生殖毒性） |
| 8 |
ペルフルオロオクタンスルホン酸およびその塩類 |
- |
使用禁止 |
重点管理新規汚染物質 |
| 9 |
ペルフルオロオクタン酸およびその塩類 |
- |
使用禁止 |
重点管理新規汚染物質 |
2026年第48号公告により、水銀系物質の規制が全面的に強化されました。既存の免除シナリオが廃止され、水銀およびその化合物の全カテゴリにおける使用禁止が実現しました。具体的な調整内容は以下の通りです。
|
旧規定 |
改訂後 |
|
有害物質の制限値要件 |
水銀の備考内容を削除 |
|
化粧品使用禁止原料目録 |
中国語名称：汞及其化合物【水銀およびその化合物】 |
|
化粧品の許可防腐剤 |
使用禁止 |
2026年7月1日施行： 水銀およびその化合物の全面使用禁止に関する新規定。
2027年1月1日施行： 目元用・口唇用・子供用化粧品の一般生菌数制限値、ダイオキサン制限値、4-メチルベンジリデンカンファー、6-アミノ-m-クレゾール、ペルフルオロオクタンスルホン酸およびその塩類、ペルフルオロオクタン酸およびその塩類の管理基準。
2028年1月1日施行： ブチルフェニルメチルプロピオナール（リラール）、シクロテトラジメチルシロキサン（D4）、ピリチオン亜鉛の使用禁止管理基準。
移行期間中のコンプライアンス： 新規定の施行前に製造・輸入された化粧品は、製品の使用期限まで販売可能です。企業には新標準の早期対応が推奨されます。
改訂後の使用禁止原料目録には、1,297種類の使用禁止原料および109種類の使用禁止植物（動物）原料が含まれており、合計1,406種類となります。主なコンプライアンス要点は以下の通りです。
使用禁止原料の範囲は目録に記載された物質に限らず、リスクが許容できないと評価された物質も使用禁止となります。企業はリスクの包括的な調査を行う必要があります。
天然または人工の放射性物質は製造プロセスで増加させてはならず、健康防護の制限値に適合しなければなりません。
不純物の免除： ベンゼンの不純物制限値は≤2mg/kg、D4の不純物制限値は＜0.1%(w/w)です。
使用禁止植物（動物）原料にはその抽出物および製品も含まれます。使用禁止部位の明記がない場合、植物体全体が使用禁止となります。
重要な原則： 使用禁止原料≠「絶対に検出されてはならない」。技術的に避けられず混入する不純物については、制限値がある場合は基準を達成し、制限値がない場合は安全評価を完了させ、健康への危害がないことを確保しなければなりません。
使用禁止植物・動物目録の判定には二重確認メカニズムを採用し、中国語名称とラテン名を同時に照合します。ラテン学名が使用禁止目録に記載されている場合、中国名が一致しているかどうかに関わらず、その原料は使用禁止となります。
「リスク物質」と「違法添加物」の区別に注意： 前者は意図的な添加ではなく、原料、包材、製造、保管及び輸送などの過程で受動的に発生、導入、または移行する不純物や副生成物（ダイオキサン、ベンゼンなど）を指します。後者は、国が明示的に禁止している成分（ホルモン、抗生物質など）を意図的・自主的に添加することを指します。
リスク物質の管理： 原料の由来や製造工程に基づいてリスク物質を特定し、分類の細分化、評価の標準化、技術指導の整備を通じてリスクを管理します。
化粧品の使用制限原料とは、限定されたのもとで化粧品の原料として使用できる物質を指します。目録に規定された制限値、適用製品種類、およびラベル表示要件を厳格に遵守する必要があります。
もともと47種類ありましたが、複数回の新しい规制改訂を経て、2021年第74号公告で「ジクロロメタン」、「ニトロメタン」、「ホルムアルデヒド」、「ホウ酸」、「ホウ酸塩」および「四ホウ酸塩」が使用禁止となりました。さらに2026年第6号公告で「ピリチオン亜鉛」が使用禁止となり、「サリチル酸」の管理基準が調整されました。現行の有効な使用制限原料は42種類となっています。
高頻度で使用される使用制限原料であるサリチル酸について、2026年の新规制では使用シーンと濃度制限値が大幅に細分化され、製品種類ごとに差異のある管理が行われます。具体的な調整内容は以下の通りです。
| 項目 | 指標 | 旧規定 | 改訂後 |
|---|---|---|---|
| サリチル酸 |
化粧品使用時の最大許容濃度 |
洗い流さない製品および洗い流す皮膚用製品 2.0% |
・ボディ用製品、粘膜に接触する製品（アイシャドウ、マスカラ、アイライナー、リップスティックなど）および制汗デオドラント製品を除き、洗い流さない製品および洗い流す皮膚用製品：2.0% |
|
洗い流すヘアケア製品 3.0% |
変更なし |
||
|
その他の制限および要件 |
シャンプーを除き、3歳未満の子供用製品には使用できない |
3歳未満の子供用製品には使用できない；吸入リスクのある製品には使用できない |
施行日： 2028年1月1日より正式に施行され、移行期間は2年間です。
移行期間のルール： 新规制の施行前に製造・輸入された製品は、使用期限まで販売可能です。企業にはコンプライアンスの早期対応が推奨されます。
管理要件： 製品の使用シーンを厳格に区別し、濃度制限値を正確に管理し、子供用製品および吸入リスクのある製品への使用禁止要件を徹底しなければなりません。
使用制限物質が防腐剤として使用されない場合、製品ラベルに原料名とその具体的な機能を同時に記載しなければなりません。
サリチル酸含有製品が3歳未満の子供に使用される可能性があり、かつ皮膚に長期間接触する場合のみ、ラベルに「3歳未満の子供は使用しないでください」という警告表示を追加する必要があります。
ホルムアルデヒドの濃度が0.05%を超える場合は、「ホルムアルデヒド含有」と表示する必要があります。
「限定条件」への正しい理解・適用：例えば、硝酸銀はまつ毛および眉毛の染色製品にのみ使用が許可されており、「洗うだけで黒く染まるシャンプー」や「白髪黒染めシャンプー」などの染毛製品には使用できません。
化粧品の使用許可原料とは、コンプライアンスに基づき化粧品に使用できる機能性原料であり、使用許可防腐剤、使用許可紫外線吸収剤、使用許可着色剤、使用許可染毛剤という4つの種類に分類されます。各種類には明確な濃度制限値、使用範囲、不純物管理およびラベル要件があり、近年は複数種類の原料について管理基準が大幅に強化されています。
定義： 化粧品における微生物の増殖を抑制する目的で添加される物質を指します。
目録の概要： もともと51種類ありましたが、NMPAの2021年第74号公告で「クリムバゾール」、「ホルムアルデヒド」および「パラホルムアルデヒド」が使用禁止となりました。2020年第141号公告で「ラウロイルアルギニンエチルエステル塩酸塩」が追加され、2026年第6号公告で「ピリチオン亜鉛」が使用禁止となり、「クリンバゾール」 、「メチルイソチアゾリノン」、「ポリヘキサメチレンビグアニド」の管理要件が調整されました。さらに2026年第48号公告で「フェニル水銀の塩類（ホウ酸フェニル水銀、チメロサールを含む）」が使用禁止となり、現行の有効な使用許可防腐剤は47種類となっています。
2026年の新规制では、複数の常用防腐剤について濃度制限値の引き下げや使用シーンの限定が行われました。具体的な調整内容は以下の通りです。
① 2026年第6号公告：
| 項目 | 旧規定 | 改訂後 |
|---|---|---|
| クリンバゾール |
化粧品使用時の最大許容濃度：0.5% |
化粧品使用時の最大許容濃度： |
| メチルイソチアゾリノン |
化粧品使用時の最大許容濃度：0.01% |
化粧品使用時の最大許容濃度：0.0015% |
| ポリアミノプロピルビグアニド |
英文名称：Poly(methylene),.alpha.,.omega.-bis[[[aminoiminomethyl)amino]iminomethyl]amino]-,dihydrochloride) |
英文名称：Polyhexamethylene biguanide hydrochloride |
備考：移行期間は2年間で、2028年1月1日より施行されます。移行期間中は旧製品を使用期限まで販売可能です。
② 2026年第48号公告：
| 項目 | 旧規定 | 改訂後 |
|---|---|---|
| o-フェニルフェノールおよびその塩類 |
化粧品使用時の最大許容濃度：合計0.2%（フェノール換算） |
化粧品使用時の最大許容濃度： |
備考：移行期間は2年間で、2028年6月1日より施行されます。移行期間中は旧製品を使用期限まで販売可能です。
ホルムアルデヒド放出体と遊離ホルムアルデヒドの管理：
| 番号 | 中国語名称 | 「技術規範」への収載状況 | |
|---|---|---|---|
|
由来 |
最大許容濃度 |
||
| 1 |
2-ブロモ-2-ニトロプロパン-1,3-ジオール |
防腐剤#1 |
0.1% |
| 2 |
5-ブロモ-5-ニトロ-1,3-ジオキサン |
防腐剤#2 |
0.1%（洗い流す製品） |
| 3 |
ホルムアルデヒドベンジルアルコールヘミアセタール |
防腐剤#9 |
0.15%（洗い流す製品のみ） |
| 4 |
ビス（ヒドロキシメチル）イミダゾリジニルウレア |
防腐剤#18 |
0.5% |
| 5 |
DMDMヒダントイン |
防腐剤#23 |
0.6% |
| 6 |
イミダゾリジニルウレア |
防腐剤#28 |
0.6% |
| 7 |
ヒドロキシメチルグリシンNa |
防腐剤#45 |
0.5% |
| 8 |
クオタ二ウム-15 |
使用禁止 |
|
| 9 |
ヘキサメチレンテトラミン |
使用禁止 |
|
備考：①最終製品中のホルムアルデヒド濃度が0.05%（遊離ホルムアルデヒド換算）を超える場合、製品ラベルに「ホルムアルデヒド含有」と表示しなければならず、かつスプレー製品への使用は禁止されます。
② 0.05%はラベル表示のトリガーとなる閾値であり、原料の制限値ではありません。
使用許可紫外線吸収剤
定義： 光の吸収、反射または散乱の作用を利用して、皮膚を特定の紫外線による傷害から保護する、または製品自体を保護する目的で化粧品に添加される物質を指します。
目録の概要： もともと27種類ありましたが、NMPAの2021年第74号公告で「3‑ベンジリデンカンファー」が使用禁止となりました。2026年第6号公告では「 4‑メチルベンジリデンカンファー」が使用禁止となり、「オキシベンゾン‑3」 、「ホモサレート」、「オクトクリレン」の管理要件が調整され、現行の有効な許可紫外線吸収剤は25種類となっています。
| 項目 | 旧規定 | 改訂後 |
|---|---|---|
| オキシベンゾン‑3 |
化粧品使用時の最大許容濃度：10% |
化粧品使用時の最大許容濃度： |
| ホモサレート |
化粧品使用時の最大許容濃度：10% |
化粧品使用時の最大許容濃度：顔（首を含む）・目元・口唇用製品：7.34% その他の制限と要件：吸入リスクのある製品には使用できない |
| オクトクリレン |
化粧品使用時の最大許容濃度：10％（酸換算） |
化粧品使用時の最大許容濃度： (a) エアゾール製品：9％ (b) その他の製品：10％ |
備考：移行期間は2年間で、2028年1月1日より施行されます。移行期間中は旧製品を使用期限まで販売可能です。
使用許可着色剤
定義： 可視光線を吸収または反射する原理を利用し、化粧品またはその塗布部位に色を付与するために化粧品に使用される物質。ただし、第3章の表7に規定される染毛剤は含まないです。
目録の概要： 現行目録には合計157種類が収載されています。
目録で承認された着色剤が、禁止されていない物質と反応して生成する塩およびレーキは、化粧品での使用が認められます。
不溶性の「バリウム」、「ストロンチウム」、「ジルコニウムのレーキ」及び塩類は、不溶性試験に合格した場合に限り使用することができます。
日焼け止め機能を兼ね備える着色剤は、日焼け止め剤の管理基準にも同時に適合する必要があります。
使用許可染毛剤
定義： 毛髪の色を変更するために化粧品に使用される物質を指します。
目録の概要： もともと合計75種類ありましたが、国家薬品監督管理局の2021年第74号公告により「2-クロロ-p-フェニレンジアミン」および「2-クロロ-p-フェニ レンジアミン硫酸塩」が使用禁止となり、2026年には「6-アミノ-m-クレゾール」が禁止されました。また、「トルエン-2,5-ジアミン」およびその硫酸塩、「アシッドバイオレット43号」の使用管理要件が調整され、現行有効数は合計72種類となっています。
| 項目 | 旧規定 | 改訂後 |
|---|---|---|
| トルエン-2,5-ジアミン |
化粧品使用時の最大許容濃度： |
化粧品使用時の最大許容濃度： |
| トルエン-2,5-ジアミン硫酸塩 |
化粧品使用時の最大許容濃度： |
化粧品使用時の最大許容濃度： |
備考：移行期間は2年間で、2028年1月1日より施行されます。移行期間中は旧製品を使用期限まで販売可能です。
| 項目 | 旧規定 | 改訂後 |
|---|---|---|
| アシッドバイオレット43号 (CI 60730) |
化粧品使用時の最大許容濃度： |
化粧品使用時の最大許容濃度： |
備考：移行期間は2年間で、2028年6月1日より施行されます。移行期間中は旧製品を使用期限まで販売可能です。
すべての染毛剤製品には、統一された警告表示の記載が義務付けられており、使用対象者、適用部位および混合比率を厳格に管理する必要があります。例：「染毛剤は深刻なアレルギー反応を引き起こす可能性があります」「眉毛やまつ毛を染めるために使用しないでください。万が一、目に入った場合は直ちに洗い流してください」。
酸化クリームと併用する場合は、混合比率を明確に表示する必要があります。
近年の化粧品原料監督管理については、「使用禁止範囲の拡大、制限値基準の厳格化、シーン別の細分化管理、移行期間の明確化」という傾向を示しています。2026年は法規更新の集中期間であり、企業は配合開発や製品届出の際、特に2027年と2028年の2つの重要な新規制の施行時期に注目し、製品のライフサイクル全体におけるコンプライアンスを確保する必要があります。
ZMUniコンプライアンスセンターは、各化粧品企業に対し以下のことをおすすめいたします：
（１）製品配合を全面的に点検し、新たに禁止された原料を速やかに排除すること。
（２）新しい制限値基準に合わせて配合使用を最適化し、細分化された製品シーンの管理要件に適合させること。
（３）移行期間中のコンプライアンス更新を事前に計画し、期限切れによる違反を回避すること。
（４）原料のトレーサビリティ、不純物管理およびリスク評価体制を充実させ、製品の安全性の底线を堅固に守ること。
コンテンツ出典：「化粧品評価クラウド講座」（2026年第1回）の要約
