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6月26日、国家薬品監督管理局（NMPA）は「化粧品新原料登録・届出資料管理規定」（以下「新規定」）を公布し、7月15日に施行され、2021年版に代わるものとなります。本規定は全15条から構成され、管理の境界線を明確化し、行政手続きの要件を簡素化し、化粧品新原料開発におけるコンプライアンス負担を軽減することでイノベーションを促進することを目的としています。
改正後の制度では行政的要件と技術的要件が分離され、開発報告書、製造プロセス、安全性評価資料など詳細な技術記載事項が本規定から除去され、代わりに技術ガイドラインに関わる形となりました。また、登録・届出後の変更手続きに関する最新の要件が新たに定められ、情報の適時な更新が確保されています。さらに、国内責任者の変更手続きについても、一部の書類提出が不要となる一方、責任の移転を確認するための誓約書の提出は維持されていることで簡素化が行われます。
同日、「新規定」を補完するため、中国国家食品薬品検定研究院（NIFDC）は「化粧品新原料登録・届出資料技術通則」（以下「技術通則」という）を併せて公表しました。本ガイドラインは申請の資料作成に関する統一技術基準として「新規定」と整合しており、登録・届出申請者が研究開発を実施し、標準化された完全な申請資料を作成するための体系的な指針を提供しています。
本「技術通則」では申請区分ごとの状況分類、資料構成、基本的書類基準に関する要件が定められています。今回の大きな改正点として「高いリスクを持つ有効性」の状況が細分化されたことが挙げられます。旧制度と比較し、当該状況の対象範囲が絞り込まれ、防腐剤、日焼け止め剤、着色剤、染毛剤、皮膚美白剤のみに限定されました。ニキビケア、フケ除去といった有効性は当該状況から除外され、対応する新原料の資料作成負担が軽減されています。この改正により、分類は現行法規制において登録要件の対象となる有効性と整合が取られることになりました。
