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2021年、国家薬品監督管理局（NMPA）は「化粧品安全性評価技術ガイドライン（2021 年版）」（以下「ガイドライン」）を策定して公表し、業界における安全性評価作業を指導しました。製品の安全性確保と業界の実情との両立を図るため、化粧品登録者・届出者は2024年5月1日までの間、「ガイドライン」の規定に基づき簡易版製品安全性評価報告書を提出することが認められていました。
2024年には、「国家薬品監督管理局による化粧品安全性評価管理の最適化に関する若干措置の公告」（2024年第50号）が発表され、企業の完全版安全性評価の実施をサポートしました。
主な内容は下記の通りです。
①安全性評価資料の分類管理を実施し、一定条件を満たす一般化粧品については企業が安全性評価の基本結論を提出する必要があり、安全性評価報告書は企業が保管し、当局の査察に備えることを明確にしました。
②化粧品の研究開発期間が長いことを考慮し、重複投資を避けるため、既に簡略版安全性評価要件に従って評価を実施した製品には1年間の移行期間が設定され（条件を満たす場合、2025年5月1日までに簡略版安全性評価報告書を提出可能）とされました。
企業が完全版安全性評価の要件を徹底するため、NMPA及び中国食品薬品検定研究院（中検院）は、以下の複数の技術指導文書を順次に発表しました。
「化粧品安全性評価資料の提出ガイド」
「化粧品リスク物質の識別および評価技術指導原則」
「毒性学的懸念閾値（TTC）手法の適用技術ガイド」
「クロスリファレンス（Read-across）手法の適用技術ガイド」
「化粧品原料データの使用ガイド」
「化粧品安定性試験評価技術ガイド」
「化粧品防腐剤チャレンジ試験評価技術ガイド」
「化粧品と包装材料の適合性試験評価技術ガイド」
これらの技術文書により、原料データの使用、リスク物質の識別、毒性学データ不足時の対応、安定性研究、防腐体系の検証、包装材料の適合性評価などの要件がさらに明確化され、企業が完全版安全性評価を実施するための技術的根拠が提供されました。
「化粧品安全性評価資料提出ガイドライン」に基づき、化粧品は以下の二種類に分けられています。
| 分類 | 範囲 | 管理方法 |
|---|---|---|
| 第1類化粧品 | (1) 特殊化粧品 (2) 乳幼児および児童用化粧品 (3) 安全性監視期間内の新原料を使用した化粧品 | 登録申請または届出の際に、化粧品安全性評価報告書を提出すること。 |
| 第2類化粧品 | ケース1： (1) ナノ原料を使用した化粧品 (2) 日焼け止め以外の化粧品で、「化粧品安全技術規範」（以下、「技術規範」）の表5に収載されていない日焼け止め剤を光安定剤として使用している化粧品 (3) ニキビケア、シワ改善（物理的シワ改善を除く）、消臭、フケ防止、除毛、角質除去（物理的角質除去を除く）を宣伝する化粧品 (4) 製品剤型が貼付剤・フマスク・基材付き（貼付剤・マスク・基材に有効原料や着色剤などを含む）、またはエアゾールである化粧品 (5) 機器または器具（塗布補助用のブラシ、クッション、パーマツールなどのみを除く）と併用が必須の化粧品 | 該当する第2類化粧品の届出時、届出者の品質管理システムが適切に稼働していることを前提に、化粧品安全性評価の基本結論を提出するほか、(1)〜(4)についてはそれぞれナノ原料、光安定剤、効能宣伝における有効原料、含有有効原料/着色剤、または噴射剤の安全性評価資料を提出し、(5)については機器または器具が化粧品に及ぼす作用機序および安全性への影響に関する評価資料を提出すること。完全な安全性評価報告書は企業内で保管・査察に備えること。または、化粧品安全性評価報告書を提出すること。 |
| ケース2： 第2類化粧品のうち、ケース1以外のその他の一般化粧品 | 該当する第2類化粧品の届出時、届出者の品質管理システムが適切に稼働していることを前提に、化粧品安全性評価の基本結論を提出し、安全性評価報告書は企業内で保管・査察に備えること。または、化粧品安全性評価報告書を提出すること。 |
「化粧品安全性評価技術ガイドライン」に基づき、完全版化粧品安全性評価の内容には以下を含める必要があります。
要旨、製品概要、製品配合、配合設計原則（児童用化粧品に限る）、配合中の各成分の安全性評価、潜在的なリスク物質の評価、リスク管理措置または提案、安全性評価結論、安全性評価担当者の署名、同担当者の履歴書、参考文献、付録。
簡略版安全性評価内容と比較して、完全版安全性評価内容には、防腐剤チャレンジテスト結果、安定性試験結果、製品と容器の包装材料との適合性評価結果、および対応する試験報告書も反映させることが必要です。
中検院が発表した「化粧品原料データの使用ガイド」によると、化粧品登録者・届出者が安全性評価を実施する際に採用できる主な原料データの種類は以下の通りです。
１、「化粧品安全技術規範」における使用制限成分、使用許可防腐剤、使用許可日焼け止め剤、使用許可着色剤、および使用許可染毛剤。
２、国際的な権威ある化粧品安全性評価機関が公表した評価結論。
３、世界保健機関（WHO）、国連食糧農業機関（FAO）などの権威ある機関が公表した安全使用制限値または結論。
４、規制当局が公表した上市済み製品の原料使用情報。
５、原料の3年間の使用履歴。
６、安全な食用の履歴。
７、構造および性質が安定した高分子ポリマー（生物活性が比較的高い原料を除く）。
※注：原料が「化粧品安全技術規範」における使用制限成分、使用許可防腐剤、使用許可日焼け止め剤、使用許可着色剤、および使用許可染毛剤である場合は、「化粧品安全技術規範」の関連要件を満たす必要があります（つまり、7つの根拠タイプのうち「タイプ(1)」に該当）。その他の原料については、原料の特徴や実際の状況に応じて、残りの6つの根拠タイプのいずれか1つを採用でき、これら6つの根拠タイプ間に優先順位（重み付け）はありません。
完全版安全性評価報告書の作成（化粧品/歯磨き粉/児童用）
原料の毒性学データ調査および評価分析
安定性、包材適合性、防腐剤チャレンジ試験の審査/試験実施
児童用製品の配合設計原則の作成
原料の食用データ調査および評価分析
リスク物質の識別および評価
原料データ使用タイプの分析
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