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2026년 1월 7일, ZMUni 컴플라이언스 센터는 선전 신톈허 생명과학(Shenzhen XinTianhe Biotechnology Co., Ltd.)의 AKG 및 Ca-AKG 제품에 대해 미국 FDA GRAS 기준에 따른 Self-GRAS 과학적 안전성 평가 및 전문가 합의 도출을 성공적으로 지원했습니다. 이는 국내에서 발효 공정으로 GRAS 적합성 평가를 통과한 최초 사례의 동류 제품입니다. 이번 성과를 통해 해당 제품은 미국 식품 시장에 진입하기 위한 규제 준수 기반을 확보했으며, 국내 동류 제품의 공정 기반 규제 평가 분야에서 모범 사례를 제시했습니다. 또한 기업이 글로벌 영양건강 시장에 진출하고 해외 사업을 확장하기 위한 튼튼한 규제 기반을 마련하였습니다.
AKG全称为α-酮戊二酸（Alpha-Ketoglutaric Acid，AKG），Ca-AKG（Calcium Alpha-Ketoglutarate）是AKG的钙盐形式，作为三羧酸循环的“核心齿轮”对机体能量代谢至关重要，且已被列入美国old dietary ingredients成分清单，可合法作为膳食原料使用。值得注意的是，区别于国内其他企业采用合成法工艺申请认证（仅用于食品香料），新天合生物本次采用生物发酵法工艺，产品可直接作为“食品原料”使用，凸显核心优势。
AKG는 알파‑케토글루타르산(Alpha‑Ketoglutaric Acid)이며, Ca‑AKG(Calcium Alpha‑Ketoglutarate)는 AKG의 칼슘염 형태입니다. TCA 회로의 핵심 매개물질로 인체 에너지 대사에 매우 중요한 역할을 하며, 미국 old dietary ingredients 성분목록에 등재되어 식이원료로 합법적으로 사용할 수 있습니다. 주목할 점은, 국내 다른 기업들이 합성법으로 인증을 취득해 식품 향료로만 활용하는 것과 달리, 신톈허（XinTianhe）는 생물 발효 공정을 채택하여 제품을 '식품 원료' 그 자체로 활용할 수 있다는 점에서 핵심 경쟁력을 확보했습니다.
신톈허（XinTianhe）는 CynbioX®AKG 제품에 전세포 촉매법(Whole-cell catalysis, 특허 등록번호: ZL 201910787949.3)을 적용했습니다. 이 공정은 국제적으로 인정받은 식품 등급의 코리네박테리움 글루타미쿰(Corynebacterium glutamicum)을 숙주 균주로 활용하고 이중 효소 발현 시스템을 통해 AKG를 합성합니다. 이를 통해 근원적으로 제품의 친환경성과 안전성을 확보하고 불순물 함량을 낮추며 순도를 높였습니다. 현재 회사의 CynbioX®AKG 및 CynbioX®Ca-AKG 제품은 이미 규모화 생산 단계에 돌입했습니다.
AKG 분야 글로벌 혁신 응용 선도기업으로서 신톈허（XinTianhe）는 혁신 기술과 친환경 제조를 핵심 경쟁력으로 삼고 있습니다. 모회사의 연구개발 역량을 바탕으로 국제적인 수준의 합성생물학 기술 플랫폼을 구축했으며, 코셔(KOSHER), FSSC 22000, 할랄(HALAL) 등 다수의 국제 인증을 취득해 기술 및 품질관리 수준을 글로벌 기준에 부합하도록 갖췄습니다. 또한 국내외 학술 문헌을 심도 있게 분석하고 마우스 동물 실험을 통해 AKG의 노화방지, 근력 증진, 운동 능력 개선 효능을 다각도로 했습니다. 일부 연구 성과는 국제 권위 SCI 학술지에 게재되어 제품 개발에 과학적 근거를 제공하고 있습니다.
이번 미국 Self-GRAS 인증 획득은 회사의 제품 연구개발 역량과 품질 관리수준이 국제 기준에 도달했음을 입증하는 성과입니다. 동시에 글로벌 영양건강 시장 진출의 탄탄한 발판이 되어 국제화 전략에서 중요한 이정표가 되었습니다. 현재 AKG 성분은 항노화 뷰티, 스포츠 영양, 체중 관리 분야에서 수요가 급증하고 있습니다. 향후 이번 인증 성과와 축적된 기술력을 바탕으로 신톈허（XinTianhe）는 글로벌 AKG 시장에서 선도적인 위치를 확보하고 영양건강 산업의 혁신 발전을 지속적으로 견인할 것으로 기대됩니다.
Shenzhen XinTianhe Biotechnology Co., Ltd.
2022년 설립된 신톈허（XinTianhe）는 합성생물학 기술을 핵심으로 하는 혁신형 바이오 기업입니다. 주요 사업 분야는 식품원료, 식품첨가물, 화장품원료, 신규 사료첨가제, 농업용 비료첨가제이며, 원료부터 최종 소비자 제품까지 사업 포트폴리오를 갖추고 있습니다. 친환경 제조를 기업 비전으로 삼고 균주 개발, 공정 연구개발 분야에서 공동 연구를 진행하고 있습니다. 친환경·저탄소 생산공정과 우수한 기술력을 강점으로 보유하고 있으며, FSSC 22000, 할랄(HALAL), 코셔(KOSHER) 등 여러 국제 인증을 취득했습니다. 엄격한 공정 관리를 통해 안정적이고 신뢰할 수 있는 제품 품질을 유지하며 글로벌 수준의 품질 역량을 갖추고 있습니다.
ZMUni 컴플라이언스 센터 식품사업부는 글로벌 식품 규제 준수 원스톱 서비스를 전문으로 제공하는 핵심 조직입니다. 원료 단계의 진입 지원(신규 식품원료·신규 식품첨가물·신규 사료 및 첨가물 신고 등), 제품 단계 규제 심사(일반식품 규제 검토, 건강기능식품 허가·등록, 특수의료용도조제식품 허가 등), 수출입 통관 업무까지 전 과정 서비스를 지원합니다.
팀멤버 대다수는 식품 규제 분야에서 10년 이상의 실무 경험을 보유하고 있으며, 다수의 국내외 식품 기업의 수출입 규제 업무를 지원해 제품의 안정적인 시장 출시를 돕고 있습니다. 신규 식품·첨가물·사료 분야, 합성생물학 기반 식품, 미국 GRAS 인증, 유럽연합 Novel Food, 건강기능식품 신고 등 다양한 영역에서 풍부한 실적과 노하우를 보유하고 있습니다
