中贸合规中心整理了换证的关键要点，以帮助企业更好地理解“双无”保健食品的换证要求。
清理换证拉开帷幕
2023年8月31日，国家市场监管总局发布的公告（《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》（以下简称“23版功能目录”）及其配套文件），标志着“双无”保健食品的清理换证政策已正式确定。
公告中规定：
五、注册证书“无有效期和无产品技术要求”的产品过渡
对于已批准注册的产品中注册证书“无有效期和无产品技术要求”的产品，省级市场监管部门应当根据产品实际生产的技术要求和监管情况，依据现行法律法规提出产品换发注册证书的意见，由注册人向审评机构申请转换或增补《功能目录 非营养素补充剂（2023 年版）》内的保健功能声称，审评机构按照《食品安全法》及有关规定开展审评换证工作。
所谓“双无”，是指“无有效期”和“无产品技术要求”。主要包括全部的“卫食健字”产品以及于2003-2005年法规过渡期内批准的“国食健字”产品。
1996年至2005年7月1日间，前原卫生部和国家食品药品监督管理局共计批准过7200个左右的“双无”保健食品，其中目前仍处于生产状态的产品数量约在1800个左右。总体来看，该类产品数量庞大、规模较大。
2024年11月1日，国家市场监督管理总局发布了《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》的公告，对“双无”保健食品换证的具体操作进行了详细说明，为地方监管部门和企业提供了指导，以确保换证工作顺利开展。
基于以上情况可以看出，深入了解“双无”保健食品的换证审查要求对顺利开展换证工作至关重要。为此，中贸合规中心整理了换证的关键要点，以帮助企业更好地理解“双无”保健食品的换证要求。
换证范围
适用于过渡期内，在产在售的“双无”保健食品产品。
过渡期为5年，即截至2028年8月31日。
换证申请流程
常规通用流程如下：
根据特定情形（如产品是国产还是进口，目前是否在产在售等），申请流程可能会有所不同，具体说明如下：
换证申请材料
●“无有效期和无产品技术要求”产品换证(国产或进口转国产产品)
●“无有效期和无产品技术要求”产品换证(进口产品)
申请前确定关键点
“双无”保健食品批件是在早期监管要求下审批通过的，因此在产品名称、功能声称、技术要求等方面与现行监管标准存在差异。
为此，中贸合规中心筛选出了一些关键点，建议企业在申请“双无换证”前优先确认。
表1 需要重新补充或重做功能实验的原保健功能声称
我们的服务
中贸合规中心ZMUni可为企业提供保健食品合规服务：
● 保健食品注册备案可行性分析
● 保健食品注册代理申请（包括首次注册、变更、转让、延续）
● 保健食品备案代理申请（包括首次备案、变更）
● 保健食品“双无”换证代理申请
● 保健食品试验监理服务
● 其他定制化咨询合规服务
