中贸合规中心

2024年8月30日，国务院总理李强在国务院常务会议上部署落实“大食物观”相关工作，强调构建多元化的食物供给体系。药食同源物质的开发与利用，顺应了人们从“吃得饱”到“吃得健康”的消费升级趋势，也契合了“大食物观”的核心理念和目标。

随着大众健康意识的日益增强，药食同源的话题热度不断攀升，成为公众关注的焦点。这不仅反映了中国人民传承已久的养生智慧，也体现了人们对健康饮食的强烈需求，尤其是在食品中合规、合理使用中药材的呼声越来越高。

食药物质的合规使用依据

《中华人民共和国食品安全法》明确规定：食品生产和经营中不得添加药品，但允许添加食药物质。食药物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门共同制定并发布。

为规范食药物质目录管理，国家卫生健康委制定《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》。该规定指出：省级卫生健康行政部门应结合本地实际，提出增补或修订食药物质目录的申请，并按要求组织相关的安全性资料提交国家卫生健康委。国家卫生健康委收到申请后，将组织审查，并与市场监管总局联合发布公告，合格物质将纳入目录。

正面和负面清单

截至目前，国家公布了四批药食同源物质名单，涵盖了106种物质。具体名单可参考中贸合规中心往期推文：《药食同源物质汇总》。

在今年的全国两会上，全国人大代表、中国工程院院士张伯礼建议：对药食同源保健食品实行“负面清单”管理。

其认为，应该明确列出不能作为药食同源保健食品的负面清单，加强对药食同源保健食品的文献、临床及社会应用状况的调查评估，并完善相关法律法规体系，构建中国特色的管理制度，推动国内国际经济的双循环发展。

将某物质纳入“食药物质目录”的可能性

根据《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》：

纳入食药物质目录的物质应当符合下列要求：

（一）有传统上作为食品食用的习惯；

（二）已经列入《中国药典》；

（三）安全性评估未发现食品安全问题；

（四）符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规定。

省级卫生健康行政部门结合本辖区情况，向国家卫生健康委提出修订或增补食药物质目录的建议，同时提供下列材料：

（一）物质的基本信息(中文名、拉丁学名、所属科名、食用部位等)；

（二）传统作为食品的证明材料（证明已有30年以上作为食品食用的历史）；

（三）加工和食用方法等资料；

（四）安全性评估资料（成分分析报告、卫生学检验报告、毒理学评价报告、药理作用的特殊针对性指标的试验资料等）；

（五）执行的质量规格和食品安全指标。

值得注意的是，食品生产经营者使用食药物质应当符合国家法律、法规、食品安全标准和食药物质目录的相关规定，产品标签标识和经营中不得声称具有保健功能、不得涉及疾病预防治疗功能。

药食同源物质与“功能标识产品”

随着全球健康产业的快速发展，以及消费者对功能性食品需求的增长，中国正在积极探索构建更加科学、规范的功能性食品管理体系。

中国卫健委在对《关于大力发展“功能标识食品”加快推动健康产业新质生产力发展的建议》中回复：“研究认为，黑龙江省具有食品产业基础好、食物与中药材资源丰富、地方重视食品产业发展等特点，开展相关试点工作具备较好条件；考虑先从已批准的食药物质目录物质入手，探索采用食品数字标签的形式来体现“健康标识”。目前，正积极协调各相关方面推进试点工作。”

卫健委还在回复中表示：“将积极协调市场监管总局进一步凝聚共识，共同指导黑龙江省卫生健康委和市场监管局积极稳妥推进试点工作，以“小切口”方式探索经验后逐步推开，引导促进功能性食品产业高质量发展”。

中贸合规中心认为，中国未来有望借鉴日本“機能性表示食品”的成功经验，推出类似的功能性食品认证和监管体系，以推动健康产业的高质量发展。这类体系一旦建立，将有助于规范功能性食品的市场秩序，提高产品的安全性和有效性，同时为消费者提供更多科学、透明的健康选择。在体系框架下，食品企业可以基于科学证据对产品进行功能性声称，从而满足特定健康需求群体的需求。

官方对部分食药物质的回函整理

近期，卫健委发布了一系列关于食药物质的回函，中贸合规中心进行了整理：

1. 化橘红：“已对其食品安全性进行了系统评估，目前正在报批、会签相关公告中”。

2. 林蛙油：“应由相关省级卫生健康部门提出修订增补的建议，并提交相关资料。我委将组织研究其纳入目录的可行性”。

3. 人参：“建议吉林方面结合实际提出取消或调整食品用人参年限的申请，并按要求提交安全性资料”。

4. 天冬：“已完成食品安全技术审查，正在推进纳入目录的相关研究工作”。

5. 三七：“尚不能排除其对特殊人群的潜在风险，暂不建议纳入食药物质目录”。

6. 辽五味：“辽宁省卫生健康委可根据实际情况提出增补建议，并提供相关材料”。

食药物质出海

随着全球健康意识的提升，食药物质作为功能性食品的重要组成部分，在海外市场备受关注。然而，进入海外市场需严格遵守当地法律法规，以确保产品合法、安全地上市。

以欧盟为例，中国某些食品在欧盟属于新型食品（Novel Food）。若没有获得欧盟的授权，则其不能在欧盟市场销售。例如RASFF通报中涉及的薏苡，菊花、罗汉果等。

药食同源相关企业应对国内外相关差异有所了解，进行相关咨询，以尽可能减少出口时可能遇到的阻碍，保障出口顺利进行。

近几年，中国政府发布了一系列政策支持合成生物在中国的发展。此前，合成生物学食品原料允许申请作为酶制剂和食品添加剂新品种。就在2024年9月13日，中国国家食品安全风险评估中心发布了相关通知，预示着利用基因工程技术改造的微生物生产的新产品申报新食品原料的通道已经全面打开！新食品原料和食品添加剂新品种在中国又将迎来新一轮申报潮！

中贸合规中心将于9月26日举办“Latest Requirements and Experience Sharing on the Application of Genetically Modified Food Ingredients in China”的免费网络研讨会。通过参加本次研讨会，相关企业可以了解中国新食品原料和添加剂申报现状，学习合成生物来源的食品原料如何在中国合规上市。同时我们也会分享相关申报经验。

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（本次研讨会为全英文）