化妆品出海成为新热潮，欧盟、美国作为我国化妆品出口的热门市场，在化妆品进入这些市场时，其质量安全也会被进行审查。本文汇总了近期美国FDA拒绝中国内地化妆品入境和欧盟化妆品不合格通报案例并进行分析，旨在帮助企业预防潜在风险，助力产品合规出海。
【美国】
2024年4月-5月，共有7批中国内地化妆品被拒绝入境。清单如下：
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产品代码 |
产品描述 |
日期 |
拒绝进口原因 |
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53CH03 |
眼影（眼部彩妆） |
2024年05月29日 |
含有不安全着色剂；含有未申报的着色剂 |
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53YY99 |
其他化妆品 |
2024年05月28日 |
标签的位置、形式和/或内容违反《公平包装和标签法》规定 |
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53CY06 |
睫毛膏（眼部彩妆） |
2024年05月17日 |
包装标签中着色剂不符合要求 |
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53LY03 |
面部、身体和手部护肤品(不包括剃须制剂)(护肤制剂) |
2024年05月17日 |
该产品为新型药品，且未获得新型药品申请批准 |
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53CD03 |
眼影（眼部彩妆） |
2024年04月26日 |
含有不安全着色剂 |
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53IG01 |
不含氟的牙膏(气雾剂、液体、牙膏、牙粉)(口腔卫生产品) |
2024年04月26日 |
不符合GMP管理要求 |
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53GH02 |
粉饼(化妆品，不用于眼部) |
2024年04月05日 |
含有不安全着色剂 |
【欧盟】
根据欧盟非食品快速预警系统（RAPEX）公布的数据，2024年5月共有4款中国内地化妆品被通报。
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产品类别 |
原产国 |
通报原因 |
措施 |
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香水 |
中国 |
含有禁用物质铃兰醛（2-(4-叔丁基苄基)丙醛(BMHCA)） |
禁止销售该产品及任何附带措施 |
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淡香水 |
中国 |
含有禁用物质铃兰醛（2-(4-叔丁基苄基)丙醛(BMHCA)） |
停止销售 |
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眼影盘 |
中国 |
含有禁用物质铬（592 mg/kg）和锑（141 mg/kg） |
销毁产品；产品需从市场上召回 |
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眼影盘 |
中国 |
含有禁用物质铬（592 mg/kg）和锑（141 mg/kg） |
销毁产品；产品需从市场上召回 |
【中贸小贴士】
1.美国对着色剂的管理：
美国对化妆品中所添加的着色剂有着极其严格的管控，化妆品企业需注意以下几点：
使用获准用于化妆品的着色剂
化妆品中使用的着色剂（煤焦油染发剂除外）须依法经FDA批准，并且必须在符合批准的用途、规格和限制的情况下使用。FDA批准用于化妆品的着色剂又分为免批认证和需批次认证两种。具体清单可在FDA官网查询：https://www.fda.gov/industry/color-additive-inventories/summary-color-additives-use-united-states-foods-drugs-cosmetics-and-medical-devices#table3A
使用需要批次认证的着色剂时，需要从已申请FDA认证的着色剂制造商名中选购
FDA会在官网中列出过去两年中提出认证申请的企业名单。查询网址：
https://www.fda.gov/industry/color-certification/companies-requesting-color-certification-within-last-two-years
2.中国与美国化妆品定义区别：
在美国，化妆品是指在不影响人体结构或功能的情况下用于人体清洁，美化，提高吸引力或改变外观的物品。如香水、口红等。去屑洗发水、祛痘产品、防晒产品等在中国是化妆品，在美国则属于既是化妆品又是药品，需同时符合化妆品和药品的要求。因此化妆品企业需要精确判断出口的“化妆品”在美国属于“化妆品”还是“既是化妆品又是药品”。
3.铃兰醛（2-(4-叔丁基苄基)丙醛(BMHCA)）问题
铃兰醛，是合成香料中产量最大的品种之一。2021年，欧盟发布了2021/1902号修订案，该修订案将铃兰醛的使用限制升级为全面禁止。原因是铃兰醛可能对人类的生殖系统产生负面影响，对胎儿健康构成威胁，并可能导致皮肤过敏。根据该规定，自2022年3月1日起，所有含有铃兰醛的化妆品在欧盟市场上将被禁止销售。化妆品企业在出口欧盟时，需注意产品中是否含有铃兰醛。
4.欧盟禁用和限用物质
欧盟委员会发布法规(EU) 2024/858以修订欧盟化妆品法规（EC）1223/2009，对欧盟化妆品法规 (EC)No 1223/2009 中的化妆品禁用物质清单（附录 II）和限用物质清单（附录 III）进行修订。企业在出口化妆品至欧盟时，需注意禁用、限用清单中的成分。
