NMN跨境电商禁售?
近期,#6月1日起不老药NMN禁售#的话题引起了广泛关注。据星球财经消息,5月31日晚,多个电商平台突然被告知,原产地为美国、澳大利亚等部分国家地区的“不老药” NMN(β-烟酰胺单核苷酸)自6月1日起,不得再通过跨境电商平台在国内销售。
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不过,对于这一消息,中贸合规中心并未在海关总署官网上找到相关政策的公告。6月初,在京东、天猫等电商平台上搜索NMN产品时,仍能发现许多NMN相关产品在售,且原产地包括日本、美国、中国香港等地。
来源:天猫
尽管这一消息尚未得到权威官方信息源的证实,但也可以看出,无论是跨境电商还是一般贸易,对NMN的市场和监管关注度仍然非常高。近年来,关于NMN的监管政策不断更新,如 2021年国家市场监管总局发布的《关于排查违法经营“不老药”的函》(市监食经〔2021〕4号)。这可能的监管考量包括以下几个方面:
● NMN的安全性和有效性仍存在争议,且其尚未在中国被批准用于食品。
● 目前,NMN产品在中国市场上的流通主要通过跨境电商途径,而跨境电商属于个人行为,跨境电商相关产品不需要符合中国的标准或相关要求。这间接导致市场上NMN产品质量参差不齐。并且在营销上,常存在夸大宣传的情况,比如宣称抗衰老。
全球合规之路,跌宕起伏!
理论上,跨境电商的产品需要符合出口国的标准或相关要求。然而,实际上许多国家和地区尚未批准NMN用于食品或膳食补充剂。例如,欧盟的NMN产品若要通过跨境电商途径进入到中国市场,其前提为该产品在欧盟上市是合规的,而目前已知现状是,欧盟尚未批准NMN用于食品中。
鉴于此,无论跨境电商还是一般贸易,建议企业持续关注中国及境外地区NMN合规动态。
就NMN这类新物质的监管而言,各个国家和地区基本都有相应的上市前准入要求,例如中国的新食品原料和食品添加剂新品种申请,欧盟Novel food 申请等。
全球合规Milestones
2020年7月 日本🗸
01
日本是全球第一个批准NMN作为食品原料的国家,2020年7月日本厚生省将NMN加入“保健食品原料-不认为是药物的成分清单”,在此之前,NMN作为药品进行审批。
2021年1月 中国
02
国家市场监管总局印发《关于排查违法经营“不老药”的函》(市监食经〔2021〕4号)。明确NMN 在中国还未批准用在食品中并进行排查。
在我国“NMN”未获得药品、保健食品、食品添加剂和新食品原料(旧称新资源食品)许可。因此,在我国境内,“NMN”尚不能作为食品进行生产和经营。
2021年 加拿大🗸
03
加拿大将NMN收录到天然健康产品(NHP)原料数据库中。即 NMN可以用在天然健康产品中,而天然健康产品在加拿大需要进行注册申请后才能合规上市。
2020年-2022年 美国
04
多家企业向FDA申请新膳食补充剂上市前通报(NDIN),但均未获得批准。但有多家企业(比如基因港)通过self affirmed GRAS(一般公认安全的物质) 途径获得GRAS地位,以此作为合规用于食品中的依据。
2022年5月 美国
05
由SyncoZymes(Shanghai) Co. Ltd(尚科生物医药(上海)有限公司) 申报的NMN(NDIN 1247) 获得批准,可用于膳食补充剂。
2021年-2023年 欧盟
06
多家企业(其中包括一家中国企业 音芙医药)向欧盟委员会申请将NMN批准为novel food,但至今均还未出EFSA评审结论。
2022年10月 美国
07
由Inner Mongolia Kingdomway Pharmaceutical Limited(内蒙古金达威药业有限公司) 申报的NMN(NDI 1259)不予批准,原因是因NMN已作为新药正在进行调查研究,NMN被排除在膳食补充剂成分定义之外,所以不允许作为膳食补充剂上市销售。
2022年11月 美国
08
美国FDA向之前申请过NMN的NDIN申请的企业(包括当年5月刚获批NMN的尚科生物)统一发出回函,以NMN已作为新药正在进行调查研究为由判定NMN不属于膳食补充剂成分。
2023年5月 中国
09
NMN (受理编号:卫食添新申字(2023)第0022号)被卫健委公布评审结果为不予行政许可。
2024年4月 中国
10
海关总署发布关于跨境电商渠道购买含NMN成分食品的风险提示。
2024年6月 中国
11
5月31日晚,多个电商平台突然被告知,原产地为美国、澳大利亚等部分国家地区的“不老药” NMN(β-烟酰胺单核苷酸)自6月1日起,不得再通过跨境电商平台在国内销售。
写在最后
中国市场方面,无论是通过跨境电商途径还是其他常规贸易途径,对NMN产品的严格监管可能将继续保持。从合规角度看,鉴于已有的食品添加剂新品种申请结果,NMN获得新食品原料或食品添加剂新品种的批准可能还需要一段时间,并且需要更多的安全性和必要性资料来支持。
境外市场方面,欧盟的NMN Novel food 审批动态值得关注。尽管欧盟的Novel food申请过程复杂且审批严格,但其批准在全球范围内具有较高的认可度。如果NMN能够获得欧盟的批准,将大大有助于其他国家和地区的审批通过。
虽然NMN现阶段受到监管政策和法规的限制,但随着学术研究的深入和政策法规逐步推进,NMN作为一个全球瞩目的亿级市场原料,未来的发展前景仍充满了无限的可能性。
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