中贸合规中心

中国化妆品法规动态

化妆品新原料备案

上述6个化妆品新原料均未公开技术要求，均暂未进入监测期。

2024年11月，据国家药品监督管理局系统显示，新增4个新原料被取消备案。其中3款新原料明确备注为“作为已使用的化妆品原料管理”，1款新原料无相关备注信息。

此前，中贸合规中心对2021年以来的已备案、已注销及取消备案的化妆品新原料最新动态进行了汇总。

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美白剂！新规下首个化妆品新原料注册获批！

2024年11月4日，国家药品监督管理局批准拜尔斯道夫德国总部公司申报的化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚注册申请。该新原料采用化学合成工艺制得，经注册人组织开展功效和安全性验证，可作为美白剂用于驻留类化妆品（可能存在吸入暴露的产品除外）。其获批注册为我国祛斑美白化妆品研制和使用提供了一种新的选择。

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12月1日起，15项牙膏相关检验方法正式生效

2024年12月1日，《牙膏pH值的检验方法》等15项检验方法正式生效。根据国家药监局2024年第13号通告，牙膏注册、备案及抽样检验相关检验应当采用通告发布的检验方法。

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意见征求 |《化妆品注册人、备案人化妆品不良反应自查报告撰写指南（试行）》

2024年11月8日，国家药监局药品评价中心（国家药品不良反应检测中心）发布关于公开征求《化妆品注册人、备案人化妆品不良反应自查报告撰写指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知。公开征求意见截至2024年12月6日。

中检院征求《已上市产品原料使用信息》相关意见

2024年11月15日，中检院发布关于公开征求《已上市产品原料使用信息（再版征求意见稿）》意见的通知，这次再版征求意见稿中包含的原料个数增加到了3578个，使用量信息增加到5240条。结合《化妆品安全技术规范》有要求的原料775个，此前发布的《国际权威机构化妆品安全评估数据索引》收录原料3651个，《已使用化妆品原料目录》收载的原料中，可提供原料使用数据的原料占比 89%。

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北京药监局制定《北京市化妆品监管领域违法行为包容免罚清单（试行）》

为推进包容审慎监管，根据《中华人民共和国行政处罚法》《化妆品监督管理条例》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等规定，结合监管执法实际，北京市药品监督管理局会同北京市市场监管综合执法总队制定了《北京市化妆品监管领域违法行为包容免罚清单（试行）》，已于2024年10月31日经北京市药品监督管理局2024年第12次局长办公会讨论通过，现予以发布，自发布之日起施行，试行期限为一年。

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中国台湾修订含纳米成分化妆品风险评估指引

2024年11月8日，中国台湾卫生福利部署发布FDA器字第1131608487号公告，修订《含纳米成分化妆品风险评估指引》。主要内容包括制订的依据及含纳米成分化妆品定义，纳米成分为1到100纳米间的尺寸范围。风险评估方法分为物化特性分析及安全性评估两部分。

原文链接：

https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=30801

中国台湾修正《化妆品范围及种类表》

2024年11月12日，中国台湾卫生福利部发布卫授食字第1131608175号公告及修正规定，对《化妆品范围及种类表》进行了修订，并宣布该修订将于2026年7月1日正式生效。

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中检院发布化妆品安全评估技术问答（一）

2024年11月15日，中国食品药品检定研究院发布🔎化妆品安全评估技术问答（一），针对如何确定原料需评估的毒理学终点及如何豁免化妆品原料光毒性、光致敏性两个问题进行解答。

中检院发布9则技术审评常见问题及解答

2024年11月15—19日，中国食品药品检定研究院发布🔎9个技术审评常见问题及解答，涉及植物原料、特殊化妆品、产品标签等问题。

广州市监局更新三期普通化妆品备案问答

2024年11月19日，广州市市场监督管理局发布🔎普通化妆品备案问答（六十八期），对化妆品产品执行的标准中pH控制指标、功效成分控制指标注意事项以及国家药品监督管理局政务服务门户的操作问题给出了详细解答。

2024年11月19日，广州市市场监督管理局发布🔎普通化妆品备案问答（六十九期），对戒除儿童吮指的苦甲水类产品、化妆品标签宣称涉及使用人群注意事项等问题进行了解答。

2024年11月28日，广州市市场监督管理局发布🔎普通化妆品备案问答（七十期），此问答是专门回答化妆品安全评估制度的相关问题，包括化妆品安全评估制度如何平稳实施、以及制度的意义等，

北京药监局发布化妆品防腐挑战测试的问答

2024年11月21日，北京市药品监督管理局发布🔎普通化妆品备案问答（三十九期），此问答针对关于化妆品防腐挑战测试有关问题进行回复，包括化妆品防腐挑战测试的目的、化妆品备案人开展化妆品防腐挑战测试时的参考文件等问题。

广东省药监局发布2024年第4期抽检信息，涉及千余款化妆品！

2024年11月8日，广东省药品监督管理局发布关于化妆品抽样检验信息的通告，本次抽检共涉及1107批次产品，其中13批次产品不合格。在这些产品中，洗发水与沐浴露占比38.5%，不合格原因为“甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)超出规定标准”，即化妆品用防腐剂超标。

公告原文：

http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/jcj/cjxx/hzp/content/post_4520540.html

广州市监局关于33批次化妆品检出禁用原料的通告

2024年11月19日，广州市市场监督管理局发布消费警示公告，指出近期收到标示名称为“丝塔琪睫毛精华液”（标示批号：/、标示生产日期：2022.01.08、标示限期使用日期：2025.01.07）等33批次抽检不符合规定化妆品报告，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料。公告显示，本次抽检涉及的33批次化妆品涵盖了面膜、精华、洗护、彩妆等多个品类。检测出的禁用原料主要有丙烯酰胺、新铃兰醛倍、他米松醋酸酯等。

涉多款洗发、染发产品！国家药监局曝光50批次不符合规定化妆品

2024年11月20日，国家药品监督管理局发布关于50批次不符合规定化妆品的通告（2024年第50号），通告显示这50批次不符合规定化妆品种包含染发膏、沐浴露、洗发露等产品。

公告原文：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20241121103710104.html

国家药监局通报40批次不符合规定化妆品，涉及33款防晒产品！

2024年11月27日，国家药监局官网发布《关于40批次不符合规定化妆品的通告（2024年第52号）》，通告显示，产品标签标示名称为CALMANY清透持妆防晒隔离乳等40批次化妆品不符合规定。本次不符合规定的化妆品中，33款为防晒产品，其他为面膜、护肤霜等。

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海关总署：5批次化妆品未准入境，涉多个韩国品牌

11月22日，海关总署发布2024年10月全国未准入境食品化妆品信息。2024年10月全国未准入境化妆品共计5批次，包括精华液、冻干粉、修容粉等品类，涉及博德艾、碧娥品牌，未准入境原因包括货证不符、丙烯酰胺不符合国家标准规定。

公告原文：

http://jckspj.customs.gov.cn/spj/xxfw39/fxyj47/4677516/6220344/index.html

上海市药监局拟取消600余款普通化妆品备案

2024年11月21日，上海市药品监督管理局发布发布了关于拟取消未提交2024年度报告普通化妆品备案的通告。通告显示，因相关企业行为违反了《化妆品注册备案管理办法》第三十七条第一款之规定，上海市药监局拟依据《化妆品注册备案管理办法》第五十九条第(二)项之规定，依法取消其普通化妆品备案。附件中，共有607个产品或将被取消备案。

公告原文：

https://yjj.sh.gov.cn/zx-hzp/20241121/f84740c21977437f88348bdb598eb8f9.html

工信部公开征集对《化妆品用原料 苯氧乙醇》等1974项行业标准复审结论的意见

2024年11月11日，工信部科技司公开征集对《化妆品用原料  苯氧乙醇》等1974项行业标准复审结论的意见。其中，拟继续有效1521项，拟修订430项，拟废止23项。公开征求意见截至2024年12月11日。

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《化妆品透皮吸收促渗技术规范》团体标准发布！

近日，由中国商业经济学会牵头，多家企业参与起草的《化妆品透皮吸收促渗技术规范》（T/CEAC 068-2024）团体标准正式发布，该标准将于2024年12月1日实施。这一标准的制定旨在规范化妆品透皮吸收促渗技术要求，为化妆品的功效评价和研发提供更加科学的依据。

《情绪护肤化妆品开发和评价指南》团体标准发布！

近日，由上海日用化学品行业协会组织制定和归口，多家企业联合起草了《情绪护肤化妆品开发和评价指南》团体标准，将于2024年11月11日实施。该标准填补了中国情绪护肤品评价体系的空缺，明确了情绪护肤化妆品定义、开发基本原则、产品设计、感官评价、功效评价等要求，为研发主体开展情绪护肤化妆品研发活动提供了系统的技术指导。

《化妆品与包材相容性测试评估指南》团体标准发布！

2024年11月20日，《化妆品与包材相容性测试评估指南》正式发布。该标准由上海日用化学品行业协会归口，通过制定化妆品与包材相容性试验的要求、试验方法和试验评价，对化妆品与包材进行相容性试验，提供了过程和结果的评价指南，将于12月20日起正式实施。

国际化妆品法规动态

欧盟SCCS发布关于甲氧基肉桂酸乙基己酯的初步科学意见

2024年11月12日，欧盟SCCS发布关于甲氧基肉桂酸乙基己酯的初步科学意见。考虑到所提供的数据，以及甲氧基肉桂酸乙基己酯潜在的内分泌干扰特性，SCCS无法就其安全性得出结论，因为所提供的信息不足以排除遗传毒性。

欧盟SCCS发布关于二苯酮-1的初步科学意见

2024年11月7日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于二苯酮-1（Benzophenone-1, CAS No. 131-56-6）的初步意见(SCCS/1672/24)，公开征求意见截止时间为2025年1月13日。SCCS得出以下结论：鉴于所提供的数据，同时考虑到二苯酮-1（BP-1）潜在的内分泌干扰特性，由于无法排除其遗传毒性，SCCS无法就BP-1的安全性得出结论。根据目前可获得的信息，BP-1是一种内分泌活性物质，其在体外和体内均清晰展现了雌激素活性和弱抗雄激素活性，并且在体外可能对甲状腺功能产生影响。

原文链接：

https://health.ec.europa.eu/publications/sccs-opinion-benzophenone-1-cas-no-131-56-6-ec-no-205-029-4_en

ECHA就PFAS的危害评估及化妆品等五大行业的PFAS限制措施达成初步结论

2024年11月20日，欧洲化学品管理局（ECHA）和欧盟五国（丹麦、德国、荷兰、挪威和瑞典）发布了欧洲限制全氟和多氟烷基物质（PFAS）的最新进展。该报告基于2023年公众咨询期间风险评估委员会和社会经济分析委员会收集的5600余条科学和技术反馈，旨在更新和完善PFAS的管理策略。

ECHA风险评估科学委员会（RAC）和社会经济分析科学委员会（SEAC）基于证据对PFAS限制提案进行科学评估。他们采取行业导向的评估方法，确保充分考虑不同行业用途、风险和限制措施的特殊性。

截至目前，RAC已经对PFAS的危害评估达成初步结论；并与SEAC一同就五大行业——消费品混合物和杂项消费品、化妆品、滑雪蜡、金属镀层和金属产品制造业以及石油和采矿，达成初步结论。最终结论将在委员会全面评估所有行业后揭晓。

欧亚经济联盟修订海关联盟香水化妆品安全技术法规

2024年11月2日，欧亚经济委员会对《海关联盟“香水化妆品安全”技术法规》（TR TS 009/2011）进行修改，具体包括适用范围的调整、补充新术语和定义、扩充禁用物质清单、修订标签和标记要求、明确消费者属性声明的依据等。

印度尼西亚查处16种虚报为化妆品的医美产品

近日，印尼国家食品药品监管局（BPOM）官网公布，已查获 16 种虚报为化妆品的医美产品。这些产品实则使用针和微针作为注射药物，违反了关于化妆品的定义法规。依据 BPOM2022年第21号法规，化妆品仅用于人体外部特定部位，使用针或微针注射的产品不在其列。BPOM负责人Taruna Ikrar称，此次行动是2023年9月至2024年10月期间加强化妆品流通监管的成果。早在今年9月，BPOM和贸易部就曾制止约41.5万件非法进口化妆品（假牌）分销，主要来源为中国、菲律宾、泰国和马来西亚。

印度尼西亚拟修订化妆品良好生产规范认证法规

2024年11月6日，印度尼西亚法律和组织局JDIH拟修订《化妆品良好生产规范认证》法规。主要修订内容如下:

1️⃣ 化妆品良好生产规范认(CPKB)；

2️⃣ 化妆品良好生产规范证书(CPKB

证书)；

3️⃣ 商业识别号(NIB)；

4️⃣ CPKB Aspects合规证书。

沙特阿拉伯制订化妆品及原料的进口条件

2024年11月17日，沙特阿拉伯食药局制订化妆品及原料的进口条件，自发布之日实施。主要内容：

1️⃣ 相关定义；

2️⃣ 适用范围：所有化妆品、半成品及原料；

3️⃣ 清关要求：必须通过Fasah平台以电子方式提交申请进行清关；清关文件正本保存期限不少于5年；提交内容：制造商名称和原产国，发票号码和日期，产品名称，产品批号或生产日期，合格证书（货物发运前签署）。

泰国更新化妆品二氧化钛法规

2024年11月18日，泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）正式批准了有关化妆品中二氧化钛使用的法规修订。这些更新反映了在第36届东盟化妆品科学委员会（ACSB）会议上引入的变更，旨在使泰国的化妆品法规与区域标准保持一致。

📋 我们的服务包括：

◻ 化妆品注册备案

◻ 化妆品新原料申报

◻ 化妆品原料出口服务

◻ 化妆品出口合规

◻ 化妆品进出清关

◻ 合规咨询与培训等

💡 我们的服务优势：

◼️ 10余年合规服务经验

◼️ 原料端到产品端到清关一站式服务

◼️ 已协助上万产品成功申报

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