北京药监局发布化妆品防腐挑战测试的问答

发布时间：2024-11-26

2024年11月21日，北京市药品监督管理局发布普通化妆品备案问答（三十九期），问答如下。

化妆品防腐挑战测试的目的是什么？

化妆品防腐挑战测试是指在一定条件下，将一定量的细菌和真菌等微生物人工污染到化妆品中，模拟化妆品可能出现的污染情况，每隔一定时间检测其中的存活菌量，根据存活菌量的变化评价化妆品防腐体系效能的一项测试。化妆品防腐挑战测试有助于明确化妆品防腐体系对化妆品生产、储存、使用过程中可能引入的微生物的防护成效，为消费者安全使用化妆品提供保证。

化妆品备案人开展化妆品防腐挑战测试时，是否必须按照《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》开展研究？

化妆品注册人、备案人可以根据自身的实际需求和情况，选择行业标准、国际标准（如ISO 11930）或者自建方法，对产品防腐体系的有效性进行全面评价。《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》是非强制性参考文件，化妆品注册人、备案人在开展防腐挑战测试时可参考《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》或其他方法开展相关研究。

除《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》外，化妆品防腐挑战测试可参考的相关标准和方法有哪些？

1️⃣ ISO 11930-2019 Cosmetics - Microbiology - Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

2️⃣ AOAC 998.10-2009 Efficacy of Preservation of Non-Eye Area Water-Miscible Cosmetic and Toiletry Formulations

3️⃣ USP 43-NF 38<51> Antimicrobial effectiveness testing

4️⃣ 《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则1121抑菌效力检查法

5️⃣ T/SHRH 017-2019 《化妆品防腐挑战试验》

6️⃣ T/GDCDC 010-2019 《化妆品防腐挑战性测试方法》

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中和剂在化妆品防腐挑战测试中发挥什么作用？

中和剂是可添加至化妆品和微生物混和物中，消除化妆品中抑菌或杀菌成分对微生物抑制或杀灭作用的试剂，它在化妆品防腐挑战测试中起着重要作用。中和剂能够避免或者降低化妆品中抑菌成分或杀菌成分对测试结果的潜在干扰，使化妆品中存活的微生物尽可能的被检测出来，从而准确反映微生物的实际污染情况，确保测试结果的准确性。

化妆品防腐挑战测试中应如何选择和使用中和剂？

化妆品注册人、备案人可根据实际产品配方自行选择适宜的中和剂，常见的中和剂有SCDLP液体培养基、Eugon LT 100 肉汤、D/E中和肉汤、改良Letheen肉汤等。若未通过中和效果验证，可考虑更换中和剂或者增加中和剂的用量。当选择增加中和剂用量这种处理方式时，应注意逐步增加中和剂的用量，并且使用中和剂稀释样品的倍数建议不超过100倍。