ZMUni コンプライアンスセンター

01「使用済化粧品原料目録」とは何か

• 中国語名称：「使用済化粧品原料目録」

• 英語名称：Inventory of Existing Cosmetic Ingredients in China

• 略称：IECIC

02「使用済化粧品原料目録」の公布履歴

• 2014年版：初回公布し、8,783種類の原料を収録し、原料のコンプライアンス基準を確立した。

• 2015年版：一部の原料名称及び使用制限を調整した。収録数量は8,783種類（2014年版と同じ）。

• 2021年版：大幅に更新し、8,972種類の原料を収録（うち空番号7件を含む）した。備考欄を新設し、命名を規範化した。

その中で、「使用中化粧品原料目録（2021年版）」の要点は次の通り：

一、本目録は、中国国内で生産・販売される化粧品に使用された原料を客観的に収載したものです。国家薬品監督管理局は原料の安全性に関する体系的な評価を実施していないです。そのため、化粧品登録者・届出者は本目録に収載された原料を選択する際、国家の関連法令、強制的国家標準、技術規範の要求に適合させ、製品の品質安全に関する責任を負わなければなりません。

二、本目録に収載された原料のうち、化粧品禁止成分、使用制限成分または使用許可成分として管理されているものについては、化粧品登録者・届出者は「化粧品安全技術規範」の規定に従い、関連法令、強制的国家標準及び技術規範の要件を満たす原料を選択し使用しなければならないです。

三、本目録に収載された原料の標準中国語名称と INCI（International Nomenclature Cosmetic Ingredient）名称／英語名称は、「国際化粧品原料標準中国語名称目録（2010年版）」及び米国パーソナルケア製品協会（PCPC）が編纂した「International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook（2018 年版）」を参照しています。同一原料に異なるバージョンの INCI 名称が存在する場合、使用時にその旨を記載しなければならないです。目録の「INCI 名称／英語名称」欄においてイタリック表記は英語名称を示します。

四、本目録において原料名称が「○○植物エキス」となる場合は、原則として当該植物の全株およびそのエキスがいずれも使用済原料であることを意味します。使用時には具体的な使用部位を明記しなければならないです。原料名称が「○○植物花／葉／茎エキス」または「○○植物花／葉／つるエキス」の形式である場合は、原則として当該植物の地上部分およびそのエキスが使用済原料であることを意味します。使用時には具体的な使用部位を明記しなければなりません。

五、中国語名称の欄に「*」が記載されている原料は、ある特定類別の原料の総称を示します。使用時には具体的な原料名を記載する必要があります。使用する具体的な原料が本目録に収載されていない場合、当該原料が中国国内の登録・届出済み製品で使用された実績を証明する資料を提出しなければならないです。証明資料には、これらに限らないが、原料メーカーが発行する原料の詳細説明書、企業の原料購入伝票、当該原料を使用した製品の登録・届出情報、配合及び生産の投入記録などが含まれています。

六、中国語名称の欄に「**」が記載されている原料は、名称の表記が不適切であり、動植物の基原が不明確であることを示します。使用時には規範的な具体原料名称を記載し、当該原料が中国国内の登録・届出済み製品で使用された実績を証明する資料を提出しなければならないです。証明資料には、これらに限らないが、原料メーカーが発行する原料の詳細説明書、企業の原料購入伝票、当該原料を使用した製品の登録・届出情報、配合及び生産の投入記録などが含まれています。

七、一つの番号の後に二つの名称が記載されている場合は、同一原料であることを示します。使用時はINCIに収載された名称、または標準中国語名称の原則に従った植物原料名称を選択し、「旧称」と記載されている名称の使用は推奨しません。

八、本目録に記載されている原料の最大歴史使用量は、化粧品安全性評価報告（簡易版）の根拠資料として活用でき、化粧品安全性評価の参考となります。化粧品登録者・届出者は製品種類に応じて最大歴史使用量を適切に活用しなければならないです。残留型製品のみ最大歴史使用量が記載されている原料については、洗い流し型製品においても残留型製品の情報を参照して使用可能です。

九、目録に最大歴史使用量が記載されていない原料について、化粧品登録者・届出者は「化粧品安全性評価技術ガイドライン」の要求に基づき、評価の根拠となる資料を提出するか、あるいはリスク評価手順に従って安全リスク評価を行い、原料使用の安全を確保せねばならないです。

03「化粧品登録届出管理規定」における「使用済化粧品原料目録」のコンプライアンス要件

「化粧品登録届出資料管理規定」第29条の規定により、製品配合は生産投入用の配合とする。

原料名称に関する規定：

製品配合にはすべての原料名称を記載しなければならないです。原料名称には標準中国語名称、国際化粧品原料名称（INCI名称）または英語名称を含みます。配合の原料名称は「使用済化粧品原料目録」に記載されている標準中国語名称、INCI名称または英語名称を使用しなければならないです。配合に安全監視期間中の化粧品新原料が含まれる場合は、登録または届出済みの原料名称を使用する必要があります。輸入製品の元の包装に記載された成分の INCI名称と配合成分の名称が一致しない場合は、その理由を説明しなければならないです。