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2026年8月25日、「川西合耳菊（Synotis solidaginea）花 / 葉 / 茎エキス（届出番号：国粧原備字 20260137）」が、国家薬品監督管理局（NMPA）の化粧品新原料届出を正式に通過しました。これは、この高原特有の植物資源が、体系的な品質管理研究、安全性評価、および有効性検証を経て、正式に化粧品原料として応用される分野に参入したことを示しています。中国の特産植物資源の産業化応用と近代的産業の高品質発展に新たな原動力をもたらします。これは中国「化粧品監督管理条例」に記載された「現代科学技術を活用し、中国の伝統的優位分野と特産植物資源を組み合わせて化粧品を研究開発することを推奨する」という方針と高度に一致しています。
国家薬品監督管理局による関連公示情報
INCI（国際化粧品原料命名）名称の取得
川西合耳菊（Synotis solidaginea）は、キク科（Asteraceae）Synotis属に属する多年草です。チベット自治区食品薬品検査研究院による実地資源調査により、「Synotis solidaginea」はチベットのラサ、山南（シャンナン）、ニンティ、チャムド、および四川省のカンゼ、アバなどの地域に分布しており、青蔵高原南東部と横断山脈を中心とした分布圏を形成しています。主に標高2,130m〜4,568mの道端、渓流沿い、荒れ地などの環境に生育しており、多くの地域で資源が比較的豊富、あるいは極めて豊富であることが確認されています。例えば、ニンティ市ゴンブジャンダ県チョンサ郷、ミリン県チャンナ郷、バイイ区ミルイ郷、ラン県チョンダ町・デンム郷、シャンナン市チュソン県ロブシャ太陽光発電所周辺などで資源が非常に豊富で、特産資源として開発するための物質基盤を備えています。
チベット自治区食品薬品検査研究院が植物資源調査時の撮影
研究によると、「Synotis solidaginea」にはルチン、ヒペロシド、イソケルシトリン、ニコチフロリン、アストラガリン、クロロゲン酸、イソクロロゲン酸 A、イソクロロゲン酸 C など多種のフラボノイドおよびフェノール酸系の活性成分が豊富に含まれており、本原料の化粧品分野における効能発揮の科学的根拠となっています。
一方、「使用済化粧品原料目録（IECIC）」に未収載の植物原料である「Synotis solidaginea」を、伝統的な特色植物資源から近代的な化粧品原料へ応用転換するには、厳格な新原料登録・届出手続きを実施する必要があります。これには、研究開発報告書の作成、品質管理基準の構築、原料製造プロセスの研究開発、原料の規模化生産、毒性試験、安全性評価、効能評価など全プロセスの技術開発業務が含まれます。
今回の「Synotis solidaginea」化粧品新原料の届出通過は、政府の指導、研究機関の技術支援、生産企業の主体性発揮、権威ある毒性と効能評価試験機関、新原料届出専門サービス機関が連携して実現した成果です。各参加機関がそれぞれの役割を果たし緊密に連携することで、資源調査から原料実用化までの一貫した技術チェーンを構築しました。
チベットの特色ある生物資源の優位性に基づき、「チベット薬材・Synotis solidagineaの国家化粧品新原料開発および規模拡大生産における品質管理技術研究」を重点科学技術プロジェクトに位置付けました。政策ガイダンス、資源調整、資金支援の面で確固たる保障を提供し、プロジェクトの順調な推進に向けた制度的基盤を築きました。
チベット自治区の薬品検査分野における権威ある技術機関として、同研究院の課題チームは国家薬品監督管理局が発表した「化粧品原料革新支援に関する若干の規定」を積極的に実行しました。現地の研究優位性を最大限に発揮し、「Synotis solidaginea」の基原鑑定、産地調査、化学成分分析および品質基準研究を体系的に実施し、原料の物質基盤の明確化、原料の安定性と制御可能性の確保に向けた重要な技術サポートを提供しました。また、主導機関として、プロジェクト参加機関の陝西師範大学と連携し、化粧品新原料の実現可能性調査と研究開発、製造プロセスの検討、生産の立ち上げ、品質基準の確立、毒理試験、効能評価、届出申請など一連の業務を統括し、プロジェクトの順調な推進と届出承認を支えました。プロジェクトの順調な推進および届出承認に向けて、確固たる保障を提供しました。
リンツィに拠点を置き、、チベット特色植物資源の産業化開発分野を深く掘り下げ、規範化された栽培（採取）、精密加工から品質管理に至るまでの全プロセス生産体制を構築しました。原料の安定性に関する包括的な研究を完了することで、原料由来が明確、生産設備が先進的、製造プロセスが安定、原料品質が信頼できることを確保しました。同時に、化粧品新原料のリスクモニタリング管理システムを確立し、新原料の今後の応用たに向けて堅固な基盤を築きました。
充実した検査検測資格と豊富な技術力をもとに、試験計画の設計と最適化を実施し、「化粧品安全技術規範」の要求に厳しく従い、体系的な毒性安全性評価および効能検証試験を実施しました。規範化された試験手順により、客観的・科学的・トレーサブルな試験データと権威のある検査報告書を取得することで、「Synotis solidaginea」の原料使用安全性と効能的価値に関する重要かつ信頼できる科学的根拠を提供しました。
国内の高品質な化粧品コンプライアンスおよび新原料申請分野における専門サービス機関として、長年の豊富なコンプライアンス実務経験を活かし、化粧品新原料届出方案の提出と申請資料作成をサポートしました。具体的には、化粧品新原料安全性評価報告書の作成、試験計画の設計、申請資料のコンプライアンス技術審査などを実施し、申請資料の完全性と適合性を確保しました。
「Synotis solidaginea」化粧品新原料の届出通過は、業界に多岐にわたる深い意義をもたらします。
一つ目は、中国の化粧品原料の多様性を豊かにすることです。近年、国家薬品監督管理局は化粧品新原料登録届出制度改革を継続的に推進し、革新的原料の研究開発と応用を奨励しています。青藏高原由来の特色植物資源である「Synotis solidaginea」の届出通過は、中国の化粧品原料ライブラリに地域文化と科学的価値を備えた新たな素材を加えると同時に、業界に「特産色植物資源＋ビューティー」という融合形式の実現可能性を示す事例となります。
二つ目は、チベット特色植物資源の高付加価値利用を推進することです。伝統的特色植物資源と近代化粧品産業を結びつけることで、「Synotis solidaginea」は地域で慣用されていた植物資源から標準化された工業原料へ価値を飛躍的に向上させました。地域特産植物資源の産業チェーンを延長し製品の付加価値を向上、チベット特産生物産業の高品質発展を後押しします。これは、地域特色植物資源の産業チェーンを延長し、製品の付加価値を高め、チベットの特色バイオ産業の質の高い発展を牽引するのに役立ちます。
三つ目は、「産学研（企業・大学・研究機関）」連携による革新の効率的な道筋を実証したことです。今回のプロジェクトは政府の科学技術部門、チベット自治区食品薬品検査研究院、地域生産企業、陝西省食品薬品検査研究院、専門的なコンプライアンスサービス業者を結集し、地域・学問分野を超えた協力ネットワークを形成し、今後はさらに多くの特色植物原料の開発・申請に活用可能なモデルを提供します。
四つ目は、農村振興と地域経済の発展に貢献することです。原料の規模化生産はチベット現地の植物採取、栽培、加工産業を活性化し、農牧民の収入増加のための新たなチャネルを作り出します。これにより、生態的効果、経済的効果及び社会的効果の調和的な統一を実現します。
今回の「Synotis solidaginea」の新原料届出通過は、全く新しい出発点となります。今後、「Linzhi Xueyu Resource Technology」は「Synotis solidaginea」原料の規模化生産と市場応用を継続的に推進し、化粧品分野における同原料の開発と応用研究をさらに深化させます。チベット自治区食品薬品検査研究院は引き続きチベット特色植物資源の化粧品新原料開発に注力し、より多くの特色植物資源の近代的応用の道を探求していきます。これにより、科学技術革新を原動力として、中国化粧品産業の高品質発展を共に推進していきます。
