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【完成评估7款】 2024年上半年 EU Novel Food盘点(二)
发布时间:2024-07-19


盘 点


2024年上半年,EFSA共对7款新型食品(新授权申请5款,扩项申请1款,第三国传统食品通报1款)发布了科学意见中。其中,仅1款产品的评估结论为“该新型食品的安全性尚无法确定”,其余评估结论均为“在拟议使用条件下,该新型食品是安全的”。


完成评估的7款新型食品申请人来源有德国、意大利、加拿大、美国、日本及新加坡。


中贸合规中心ZMUni对相关评估报告进行了整理,供大家参考。




评估完成的新型食品(7款)


一、新授权申请(4款)

1. 骨化二醇一水化合物(calcidiol monohydrate)

申请人:

Company AIDP Inc.(美国)

申请递交时间:

2021-03-24

生产工艺:

化学合成。

质量规格:

申请人拟定使用条件:

目标人群:

一般成年人群,孕妇和哺乳期女性除外。

拟定用途:

拟用于食品补充剂。

拟定使用水平:

每日最大剂量为3000 mg。相当于每日约250 mg镁和2730mg L-苏氨酸。

EFSA评估意见:

在拟议使用条件下,L-苏氨酸镁是安全的。其是一种镁的生物可利用来源。

2. 异麦芽酮糖浆(干)isomaltulose syrup (dried)

申请人:

Evonik Creavis GmbH(德国)

申请递交时间:

2018-04-30

生产工艺:

生物合成。

质量规格:

申请人拟定使用条件:

目标人群:

一般人群。

拟定用途:

作为蔗糖的替代品,没有指定食品类别(不包括用于婴儿及较大幼儿配方食品、加工谷物基食品、婴儿及幼儿食品)。

EFSA评估意见:

异麦芽酮糖浆(干)的安全性与蔗糖相同。

3. 明日叶汁ashitaba sap

申请人:

Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc.(日本)

申请递交时间:

2019-08-08

生产工艺:

植物浓缩。

使用范围及用量:

申请人拟定使用条件:

目标人群:

成人,孕妇和哺乳期女性除外。

拟定用途:

用于食品补充剂(30%的明日叶汁粉和70%环糊精,冻干),剂型为胶囊、片剂和粉剂。

拟定使用水平:

每日最大剂量为200 mg(冻干)。相当于每日780mg明日叶汁(含90~95%水)。

EFSA评估意见:

对于目标人群来说,在每日摄入量为137mg时,该新型食品是安全的。相当于每日35mg拟上市产品。

4. 螺旋复合蜗牛粘液(HSM)Helix Complex snail mucus (HSM))

申请人:

Helix Pharma Srl

(意大利)

申请递交时间:

2019-05-02

生产工艺:

动物来源。

质量规格:

未公开

申请人拟定使用条件:

目标人群:

成人,孕妇除外。

拟定用途:

用于食品补充剂,剂型为糖浆。

拟定使用水平:

每日最大剂量为约45 ml(3 餐勺)。相当于成人每天约0.64 ml/千克体重。

EFSA评估意见:

该新型食品的安全性尚无法确定。

5. 维生素D2蘑菇粉(Vitamin D2 mushroom)

申请人:

Luxidum GmbH

(德国)

申请递交时间:

2020-12-14

生产工艺:

大型可食用菌来源。

使用范围及用量:

申请人拟定使用条件:

目标人群:

普通人群。

拟定用途:

用于普通食品、食品补充剂(Food Supplement),以及特殊医学用途配方食品(FSMP)(1岁以上)。

拟定使用水平:

1.普通食品

2. 食品补充剂和特殊医学用途配方食品(1岁以上)


最大剂量为15 μg维生素D2/天,适用于1岁以上的个人。

EFSA评估意见:

在申请人拟定的使用条件下,该维生素D2蘑菇粉作为新型食品是安全的。

二、扩项申请

1. 异麦芽寡糖 Isomalto‐oligosaccharide

申请人:

BioNeutra North America Inc.

(加拿大)

申请递交时间:

2021-03-26

生产工艺:

酶催化水解。

将其质量规格修订为:

粉剂剂型规格:

目前授权情况:

申请人拟定使用条件:

拟定用途及标人群:

作为食品成分使用:普通人群。

用于食品补充剂:10岁以上的普通人群。

拟定使用水平:

1.作为食品成分使用时

2.用于食品补充剂时

最大剂量为30g/天。

EFSA评估意见:

在拟议使用条件下,异麦芽寡糖是安全的。

三、第三国传统食品(1款)

1. 班巴拉花生 Vigna subterranea

申请人:

WhatIF F&I Pte Ltd (Singapore)

(新加坡)

申请递交时间:

2019-10-10

生产工艺:

植物来源。

质量规格:

1.班巴拉花生干种子


2.班巴拉花生粉

申请人拟定使用条件:

目标人群:

一般群众(无年龄或性别限制)

拟定用途和使用水平:

旨在作为整体食品(煮熟的种子)或面粉食用。申请人拟将其销售给终端消费者和食品工业。申请人表示,其并非旨在替代其他食品。

饮食中的预期角色:

据申请人称,其在饮食中的角色预期与其他豆类及其面粉相似。

使用的注意事项和限制:

EFSA指出,其干种子应该像其他干豆类一样在食用前进行浸泡和煮沸。

EFSA评估意见:

EFSA认为,有关该第三国传统食品成分和使用历史的现有数据不会引起安全问题。基于现有的数据,EFSA没有对班巴拉花生投放欧盟市场提出安全异议。

我们的服务


中贸合规中心ZMUni可为企业提供三新食品合规服务:

● 新食品原料申报可行性分析

● 新食品原料代理申报

● 食品添加剂新品种申报可行性分析

● 食品添加剂新品种代理申报

● 试验服务(安全性评估报告)

● 试验监理服务

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