0571-86592517
18058418258
info@zmuni.com
泰国新食品添加剂申请可行性分析
泰国新食品添加剂代理申请
试验监理服务
其他定制化合规服务
在泰国，食品方面（含食品添加剂）相关法律法规的总法-《食品法》B.E.2522 (1979) 于1979年5月8日实施。根据泰国《食品法》B.E.2522 (1979) 第5条和第6(1)、(2)、(4)、(5)、(6)、(7)、(9)和(10)款的规定，泰国公共卫生部发布了第281号公告，即：公共卫生部（No. 281）B.E.2547 (2004) Re: food additive。
食品添加剂属于特定管控食品，以正面清单的形式管理。泰国的食品添加剂是指通常不作为食品或食品基本成分使用的物质，无论该物质是否提供食品价值，为了加工技术、食品着色、食品强化、包装、储存或运输等方面的好处而添加到食品中，从而影响食品的质量、标准或特性。食品添加剂还包括为上述目的而与食品一起装在包装容器中的非食品添加物质，如吸湿剂、吸氧剂等。但不包括为强化或调整食品营养价值而添加的蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质等营养素。
食品添加剂的质量规格需要符合以下之一的要求：
（1）法典规定的质量规格（JECFA）；
（2）泰国FDA公告；
（3）经食品问题分析和技术审议小组委员会批准。（即新食品添加剂申请批准）。
食品添加剂的使用条件需符合以下之一的要求：
（1）最新的食品添加剂通用法典（GSFA）；
（2）泰国FDA公告；
（3）除了以上两种情况外须获得泰国FDA的批准。
泰国FDA制定卫生部第418号公告，规定了食品添加剂使用条件。建立了泰国食品添加剂数据库，数据库包括可用的食品添加剂清单、质量规格及使用条件，可进行便捷查询。
如食品添加剂未在正面清单中或者需要扩大使用条件（扩大使用范围、扩大使用量），那么需要获得泰国FDA的上市前审批。新食品添加剂的审批及监管由泰国FDA（食品药品监督管理局）负责。
新食品添加剂申请分为以下两种类型：
尚未有质量规范或标准的食品添加剂；
尚未确定使用条件的食品添加剂。
新食品添加剂在通过审批后，由泰国FDA发布公告批准，具有通用性，无排他性。
申请人应为泰国境内公司。境外企业可选择在泰国当地成立公司，或委托泰国境内公司来申请。
对于不同的申请类型，泰国FDA评审的周期都有所不同，如下：
申请类型 | FDA 评审周期 |
A.尚未有质量规范或标准的食品添加剂 | 40个工作日 |
B.尚未确定使用条件的食品添加剂 | 110个工作日 |
类别 | 材料项目 | |
A.尚未有质量规范或标准的食品添加剂 | 食品添加剂 | 1. 添加剂的特征信息（规格）； 2. 食品添加剂安全评估研究数据。 |
酶 | 1.规格信息； 2.来源和生产过程； 3.安全信息； 4.评估结果报告或相关法律法规。 | |
B.尚未确定使用条件的食品添加剂 | 食品添加剂 | 1.食品添加剂安全信息； 2.拟使用此类食品添加剂的各类食品的生产技术必要性信息； 3.具有可靠安全评估体系的国家的法律法规信息。 |
酶 | 1.酶特性； 2.拟使用此类食品添加剂的各类食品的生产技术必要性信息。 | |
泰国对新食品添加剂的管理，与中国食品添加剂管理有所相似也有所不同。相较于中国，泰国FDA认可JECFA的质量规格及使用条件标准；泰国FDA额外要求必须先通过指定的安全性评估机构的安全评估；技术必要性方面需要一些研究文献的资料等等。在不了解泰国新食品添加剂审批要求的情况下，可能会走很多弯路。