据国家药监局公示平台显示,浙江湃肽生物股份有限公司的s-焦谷氨酰 s-蜗牛六肽-1(环戊二酰 s-蜗牛六肽-2)s-蜗牛九肽-1 酰胺(备案号:国妆原备字20250044)已于2025年4月29日完成新原料备案,进入公示阶段。本款化妆品新原料备案由ZMUni中贸合规中心协助完成,这是我们今年成功助力的第9款新原料!
*国家药监局相关公示信息
🔎原料信息
“s-焦谷氨酰 s-蜗牛六肽-1(环戊二酰 s-蜗牛六肽-2)s-蜗牛九肽-1 酰胺”是由22个氨基酸组成的肽类原料,俗称玉螺环肽。原料序列源自对芋螺肽的启发优化而来。
湃肽生物采用化学合成法-液相合成工艺量产得到了单一组分新原料:含量(按无水无盐计算)≥80%的s-焦谷氨酰 s-蜗牛六肽-1(环戊二酰 s-蜗牛六肽-2)s-蜗牛九肽-1 酰胺。并对其进行了系列研究,结果充分说明合成的新原料“s-焦谷氨酰 s-蜗牛六肽-1(环戊二酰 s-蜗牛六肽-2)s-蜗牛九肽-1 酰胺”具有稳定性好、毒副作用低等多种优点,开发前景广阔。
🔎备案人信息
浙江湃肽生物股份有限公司成立于2015年,主要从事多肽产品的研发、生产、销售及相关服务,是一家具备先进、高效的多肽合成、纯化和规模化生产能力的国家级专精特新“小巨人”企业,设有浙江省博士后工作站和绍兴市院士专家工作站。公司以关注人类健康、美丽为经营宗旨,凭借业内领先的多肽合成和修饰核心技术优势,为下游客户供应多肽化妆品原料和多肽医药产品及提供相关服务。
经过多年的技术积累和工艺探索,公司已拥有业内领先的多肽药物合成与生产技术平台,掌握了一系列多肽原料药规模化生产的核心技术,包括功能树脂修饰技术、特殊氨基酸片段合成技术、长肽分段合成技术、多环肽定向合成技术、长肽聚集物控制技术、多肽特定基团修饰技术等多肽合成和修饰类自主核心技术。
据查询,截至目前,湃肽生物已完成2款化妆品新原料备案,首次备案为环肽-161(备案号:国妆原备字20230023)。
ZMUni中贸合规中心·新原料代理服务
作为在化妆品合规领域精耕细作的专业服务机构,我们已成功助力近30款化妆品新原料的申报,团队正在稳步推进的新原料注册备案项目达100 余个。同时,我们的服务案例涉及多种申报情形、原料来源和功能。
如您有相关新原料申报需求/难题,欢迎向我们咨询,我们将竭诚为您服务!
据统计,自2021年以来共有1款化妆品新原料进入注册公示;253款化妆品新原料进入备案公示(包括6款注销备案,7款取消备案),其中2025年已通过备案46款。