中贸合规中心

为什么需要境内责任人？

根据《化妆品监督管理条例》要求，化妆品注册人、备案人在境外的，应当在我国境内指定境内责任人，办理化妆品注册备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。

哪些企业需要指定境内责任人？

境外化妆品注册人、备案人应当指定境内责任人。

◾️ 如果境外化妆品注册人、备案人委托境内工厂生产化妆品则需要指定境内责任人；

◾️ 如果境内注册人、备案人委托境外工厂生产化妆品，则无需指定境内责任人。

境内责任人要求

◼️ 必须在中国大陆注册的公司，具有独立法人资格

◼️ 营业执照经营范围需包含化妆品经营及进出口业务

*注：境内责任人不必与经销商一致，可以由品牌方指定经销商、子公司、委托第三方服务机构。

境内责任人主要职责

《化妆品注册备案管理办法》规定，境内责任人应当履行以下义务：

1. 以注册人、备案人的名义，办理化妆品、化妆品新原料注册、备案；

2. 协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作；

3. 协助注册人、备案人实施化妆品、化妆品新原料召回工作；

4. 按照与注册人、备案人的协议，对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任；

5. 配合药品监督管理部门的监督检查工作。

境内责任人授权流程

1. 境外品牌方（注册人/备案人）在境外对《境内责任人授权书》进行公证、认证。

2. 通过化妆品注册备案信息服务平台（国家药监局网上办事大厅）注册账号，并提交《境内责任人授权书》原件及其公证书原件、《境内责任人信息表》、《生产企业信息表》、境外品牌方（注册人/备案人）的《质量管理体系概述表》、《不良反应检测和评价体系概述表》以及境外品牌方（注册人/备案人）和生产企业的《质量安全负责人简历》。

3. 用户权限审核通过后，产品可以在该权限下申请注册和备案检验，以及申请产品注册/备案。

境内责任人授权书

境内责任人授权书内容应当至少体现以下内容和信息：注册人、备案人和境内责任人名称，授权和被授权关系，授权范围，授权期限。同一产品不得授权多个境内责任人，境内责任人应当在授权范围内开展注册备案工作。

授权期限不明确的，视为永久授权；无论授权书是否体现协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回和配合监督检查等内容，境内责任人均应当按照法规要求履行协助开展不良反应监测、实施产品召回和配合监督检查等义务。

境内责任人有效期

境内责任人授权书所载授权期限到期后，应当重新提交更新的授权书，延长授权期限。逾期未重新提交的，境内责任人将无法继续为对应的境外注册人、备案人办理新增的注册或者备案事项，名下已开展的注册或者备案事项可继续办理完毕。

境内责任人变更

根据《化妆品注册备案资料管理规定》，变更境内责任人的，应当提交以下资料：

1. 拟变更境内责任人的产品清单；

2. 原境内责任人盖章同意更换境内责任人的知情同意书，或者能够证明境内责任人发生变更生效的判决文书；

3. 拟变更境内责任人承担产品（含变更前已上市的产品）原境内责任人相关各项责任的承诺书。

我们的服务

◼️ 境内责任人代理

◼️ 不良反应监测支持

◼️ 监管沟通支持

◼️ 产品召回协助

◼️ 法规咨询服务