中贸合规中心

韩国化妆品定义

清洁、美化人体以增添魅力，改善容貌，或维持、增进皮肤及毛发健康，通过涂抹、揉搓、喷洒等类似方式作用于人体，且对人体作用温和的物品。

韩国化妆品分为两大类：一类为一般化妆品，另一类为功能性化妆品。较一般化妆品，功能性化妆品在进口至韩国前，需要另行向MFDS申请功能性化妆品审批。韩国功能性化妆品主要包含美白、防晒、抗皱、染发（暂时染发除外）、脱毛（物理脱毛除外）、防脱发、祛痘等产品。

口腔护理产品，如牙膏、漱口水等，在韩国则属于准药品。

韩国化妆品监管机构

韩国化妆品主要由韩国食品医药品安全部（MFDS）监管。除化妆品外，该部门还负责监管食品、药品、医疗器械等监管工作，统筹这些产品的全生命周期安全管理，涵盖研发、生产、进口、流通、上市后监测与召回等环节，同时参与国际监管协调，推动标准与国际接轨。

韩国医药品进出口协会（Korea Pharmaceutical Traders Association，KPTA）是依据《药品法》设立的非营利性行业组织，其核心职能包括：为医药与化妆品进出口合规支持、自由销售证书签发、通关预报备及行业教育，是连接企业与MFDS的关键合规枢纽。

韩国一般化妆品申报流程

确定韩国责任人：

进入韩国市场的品牌首先需要明确当地的责任人，责任人需是具备韩国化妆品销售资质、可推动产品合法在韩流通的企业。

产品合规资料准备：

在化妆品进入韩国前，应对产品的配方及标签进行合规审核，确保产品成分的使用和标签标注信息符合韩国要求。在确保产品合规的同时，还需要准备自由销售证明、产品制造证书和BSE相关文件等。这些文件都需要经生产或销售国的政府或公共机构（包括化妆品协会和商会）认证后，向KPTA提交原件。

KPTA申报：

责任人在每次产品进口时都需要提交标准清关报告（通过KPTA提交进口产品入境通知），对于首次进口的产品需要提交所有原件资料（自由销售证书、制造证书、BSE相关证明原件等）。后续每次产品进口均需进行此申报。

质量检验：

完成KPTA申报后，产品即可通过正常清关流程进入韩国。根据韩国法规要求，韩国责任人应对每批次产品进行质量检验，检测合格后方可投入流通。产品质量检验需要由符合法规资质要求的机构或生产企业进行。

更多阅读：化妆品出海合规指南—韩国篇