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化妆品定义

化妆品是指施于人体表面任何部位（表皮、头发、指甲、唇及外生殖器）或牙齿及口腔黏膜，以清洁、增加香气、改变外观、纠正身体异味、保护或保持其处于良好状态为目的的物质或制剂。

适用国家

欧洲联盟，简称欧盟（EU），现有27个成员国：奥地利、比利时、保加利亚、塞浦路斯、捷克、克罗地亚、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、罗马尼亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典。

*其他适用欧盟法规的国家或地区：挪威、冰岛和列支敦士登、北爱尔兰

化妆品监管部门及监管要求

◼️ 监管部门：欧盟委员会EC

◼️ 监管要求：

(1) 产品通报：责任人需在产品将产品投放至欧盟市场前完成产品通报（CPNP）

(2) 线下监管：产品在上市后，责任人应当保存产品信息文件（PIF）。欧盟及各成员国主管部门会对市场上化妆品进行监管，根据销售地区规定进行产品抽查，包括产品信息文件（PIF）检查和/或样品抽检。

主要参考法规

《欧盟化妆品法规》(EC) No 1223/2009

产品通报流程

*责任人：需由欧盟境内的实体公司担任，一般为化妆品制造商，进口商，经销商或得到授权的企业。

*化妆品账号注册：填写相关信息后，欧盟委员会官方将会对信息进行审核，审核时间约1-3个工作日。

*化妆品通报（CPNP)：无有效期，如产品信息变化，需要重新通报。

相关资料要求

产品通报：

(1) 产品信息

(2) 责任人企业信息

(3) 生产企业信息

(4) 产品联系人信息

(5) 产品配方

(6) 产品标签及实物图片

产品信息文件（PIF）：

(1) 产品描述

(2) 产品配方、标签及相关检测报告

(3) 无动物试验声明

(4) 化妆品生产企业良好生产规范声明/GMP/ISO及生产工艺

(5) 产品功效相关证明文件

(6) 不良反应报告

(7) 安全评估报告（CPSR）

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