中贸合规中心

法规背景

2021年，国家药监局接连发布《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品功效宣称评价规范》及《化妆品分类规则和分类目录》三份法规文件，并均于于2021年5月1日生效。其中，《化妆品监督管理条例》明确要求化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，《化妆品功效宣称评价规范》（以下简称“《规范》”）进一步规定了功效宣称依据包括文献资料、研究数据或者化妆品功效宣称评价试验结果等。

化妆品功效宣称评价，是指通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段，对化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科学测试和合理评价，并作出相应评价结论的过程。人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验

法规要求

适用范围

中华人民共和国境内生产、经营的化妆品。

责任要求

化妆品注册人、备案人对化妆品的功效宣称的科学性、真实性负责，应当按照《规范》要求编制产品功效宣称依据的摘要，在国家药品监督管理局规定的专门网站公布，接受社会监督。

免予公布摘要的情形

能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭、辅助剃须剃毛等）的，或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质、物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品的功效宣称依据的摘要。

功效评价项目要求

化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，按照化妆品功效宣称评价项目要求，开展化妆品功效宣称评价。根据评价结论编制并公布产品功效宣称依据的摘要。

功效宣称评价试验

根据《化妆品功效宣称评价规范》规定，化妆品功效宣称评价试验包括人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验。

除有特殊规定的情形外，化妆品功效宣称评价试验应当优先选择下列（一）（二）项试验方法，（一）（二）项未作规定的，可以任意选择下列（三）（四）项试验方法：

（一）我国化妆品强制性国家标准、技术规范规定的方法；

（二）我国其他相关法规、国家标准、行业标准载明的方法；

（三）国外相关法规或技术标准规定的方法；

（四）国内外权威组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法、专业学术杂志、期刊公开发表的方法或自行拟定建立的方法，在开展功效评价前，评价机构应当完成必要的试验方法转移、确认或验证，以确保评价工作的科学性、可靠性。

我们的服务

◼️ 化妆品标签审核

◼️ 牙膏标签审核

◼️ 化妆品详情页审核

◼️ 功效评价方案咨询与制定

◼️ 化妆品功效检测

◼️ 牙膏功效检测

◼️ 原料功效检测

◼️ 原料功效文献

◼️ 市场广告宣称培训

◼️ 功效宣称摘要上传