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化妆品定义

◼️ 化妆品是指预期以涂抹、倾倒、喷或洒、或其他途径施用于人体以达到清洁、美化、增进魅力或改善外观目的的物品。

◼️ 化妆品是指在成品中使用的具有定性和定量组合物的化妆品成分制剂。

化妆品监管部门及监管要求

◼️ 监管部门：美国食品药品监督管理局（FDA）

◼️ 监管要求：

(1) 产品通报：化妆品需在首次于美国上市后120天内进行化妆品通报。

(2) 工厂注册：企业必须在首次从事制造或加工以在美国销售的化妆品后60天内注册。

(3) 线下监管：产品上市后，FDA会不定期检查产品信息文件（PIF）和毒理学风险评估报告（TRA），并可能伴随样品抽检。

主要参考法规

◼️《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）

◼️《2022年化妆品监管现代化法案》（MoCRA）

◼️《联邦法规》 (CFR)

产品通报流程

*责任人：其名称出现在化妆品标签上的化妆品生产商、包装商或分销商。

*代理人：包括居住在美国或在美国设有营业场所且实际在美国的个人或商业实体。

*工厂注册：除信息变更外，每2年应进行更新。

*产品通报：除信息变更外，每年应进行更新。

相关资料要求

产品通报：

(1) 产品信息

(2) 责任人企业信息

(3) 生产企业信息

(4) 产品配方

(5) 产品标签

工厂注册：

(1) 生产企业信息

(2) 美国代理人信息

(3) 工厂生产所有产品品牌名称及品牌责任人

(4) 工厂生产所有产品类型

产品信息文件（PIF）：

(1) 产品描述

(2) 产品配方、标签及产品相关检测报告

(3) 化妆品生产企业良好生产规范声明/GMP/ISO及生产工艺

(4) 产品功效相关证明文件

(5) 不良反应报告

(6) 毒理学风险评估（TRA）

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