化妆品安全评估

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化妆品安全评估

法规历程

2021年，国家药监局制定发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（下称《导则》），指导行业开展安全评估工作，并兼顾保障产品安全和适应行业发展实际，允许化妆品注册人、备案人在2024年5月1日前按照《导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。

2024年，《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）助力企业开展完整版安全评估，一是对安全评估资料实施分类管理，明确对于符合条件的普通化妆品，企业可以提交安全评估基本结论，安全评估报告由企业存档备查；二是考虑化妆品的研发周期较长，为避免研发重复投入，对已按照简化版安评要求开展评估的产品设置了1年的过渡期（即满足此条件的，2025年5月1日前仍可提交简化版安评报告）。

为帮助企业落实完整版安全评估要求，国家药监局及中国食品药品检定研究院（中检院）陆续发布了多项技术指导文件，包括：

◼️ 《化妆品安全评估资料提交指南》

◼️ 《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》

◼️ 《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》

◼️ 《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》

◼️ 《化妆品原料数据使用指南》

◼️ 《化妆品稳定性测试评估技术指南》

◼️ 《化妆品防腐剂挑战测试评估技术指南》

◼️ 《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》

这些技术文件进一步明确了原料数据使用、风险物质识别、毒理学数据缺失处理、稳定性研究、防腐体系验证以及包材相容性评估等要求，为企业开展完整版安全评估提供了技术依据。

法规要求

化妆品安全评估资料分类管理将化妆品分为几类？

根据《化妆品安全评估资料提交指南》，化妆品共分为两类：

分类	范围	管理方式
第一类化妆品	(1) 特殊化妆品 (2) 婴幼儿和儿童化妆品 (3) 使用安全监测期内新原料的化妆品	在申请注册或进行备案时应提交化妆品安全评估报告。
第二类化妆品	情形一： (1) 使用纳米原料的化妆品； (2) 非防晒类化妆品中使用《化妆品安全技术规范》（以下简称《技术规范》）表5未收载的防晒剂作为光稳定剂的化妆品； (3) 功效宣称为祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、除臭、去屑、脱毛、去角质（物理方式去角质除外）的化妆品； (4) 产品剂型为贴、膜、含基材（贴、膜、基材中含有功效原料或着色剂等）或者气雾剂的化妆品； (5) 必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外）使用的化妆品。	符合此情形的第二类化妆品进行备案时，在备案人质量管理体系运行良好前提下，除提交化妆品安全评估基本结论外，第（1）至（4）项还应分别提交纳米原料、光稳定剂、功效宣称中的功效原料、所含功效原料/着色剂或者推进剂的安全评估资料，第（5）项还应提交仪器或者工具对化妆品的作用机理以及对其安全影响的评估资料，安全评估报告存档备查；或者提交化妆品安全评估报告。
第二类化妆品	情形二：第二类化妆品中除情形一之外的其他普通化妆品	符合此情形的第二类化妆品进行备案时，在备案人质量管理体系运行良好前提下，可提交化妆品安全评估基本结论，安全评估报告存档备查；或者提交化妆品安全评估报告。

更多阅读：完整版安评逐步落地，注册人/备案人如何应对？

完整版安评报告包括哪些内容？

根据《化妆品安全评估技术导则》，完整版化妆品安全评估内容应包括：摘要、产品简介、产品配方、配方设计原则（仅针对儿童化妆品）、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名、安全评估人员简历、参考文献、附录。与简化版安全评估内容相比较，完整版安评内容还应体现防腐剂挑战结果、稳定性检测结果和产品与包装材料的相容性评估结果，以及相应的检测报告。

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