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东盟，全称为东南亚国家联盟（Association of Southeast Asian Nations，ASEAN），目前共有文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国、缅甸、越南等10个成员国。

2003年，东盟各国签署了《东盟统一化妆品监管协定》（Agreement on the ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme，AHCRS）。该协定的核心目标在于协调成员国化妆品法规，减少技术性贸易壁垒，推动区域内化妆品的自由流通。

在具体实施层面，东盟通过《东盟化妆品指令》（ASEAN Cosmetic Directive，ACD）建立统一监管框架。ACD参考欧盟化妆品法规体系，重点围绕产品安全评估、原料与成分管理以及市场后监管等方面建立统一要求。该指令自2008年1月1日起在东盟成员国正式实施，现已成为东盟地区化妆品监管体系的核心基础。

需要注意的是，尽管东盟在技术法规层面实现了协调统一，但目前成员国之间尚未实现化妆品市场准入的完全互认。企业仍需在各目标市场分别完成产品通报后方可上市销售。

东盟化妆品定义

化妆品是指作用于人体各种外部部位（皮肤、毛发、指甲、口唇和外生殖器）或牙齿及口腔黏膜,以清洁、芳香、改变外观、纠正身体异味、保护或维持其良好状态为目的的物质或制剂。

化妆品监管部门及监管要求

◼️ 监管部门：东盟化妆品委员会（ASEAN Cosmetics Committee，简称ACC）及各个成员国主管机构

◼️ 监管形式：

• 产品通报：应向各成员国主管机构完成通报后方可将产品投放至对应的市场

• 线下监管：各成员国主管机构会对已上市产品进行抽查，并要求产品责任人准备产品信息文件（PIF）备查

*进口产品在产品入境时当地海关均会核实产品是否完成产品通报，未完成产品通报的产品将被拒绝入境。

*在完成产品通报后，成员国主管机构会根据其行政安排对产品信息文件（PIF）进行检查。

主要参考法规

《东盟化妆品指令》 (ASEAN Cosmetic Directive, ACD)

东盟化妆品通报流程

*责任人：指负责将化妆品推向市场的组织，一般为当地的化妆品制造商、进口商或分销商等。

*根据各国化妆品监管要求，除需完成产品通报，可能还需要进行制造商注册、仓库检查、责任企业电子账号注册等。

相关资料要求

产品通报：

(1) 产品信息

(2) 责任人信息及相关文件

(3) 生产企业信息及相关文件

(4) 产品配方、标签

(5) 自由销售证书

*不同成员国对化妆品通报要求的文件不同，上述资料仅供参考。

产品信息文件（PIF）：

(1) 行政文件（营业执照、产品通报证书和授权书等）

(2) 产品配方、标签及产品相关检测报告

(3) 原料规格文件（MSDS、COA等）及原料相关检测报告

(4) 化妆品生产企业良好生产规范声明/GMP/ISO

(5) 产品功效相关证明文件

(6) 不良反应报告

(7) 安全评估报告

东盟化妆品成分管理要求

东盟化妆品成分管理体系基于ACD建立，采用统一的禁限用清单制度对化妆品原料进行规范管理。该体系将成分分为禁用物质、限用物质以及允许使用但受条件限制的功能性成分（如防腐剂、着色剂和防晒剂等），并对其使用浓度、适用范围及技术条件作出明确规定。

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