- 完整版安全评估报告与简化版安全评估报告的主要区别有哪些？ -
1️⃣ 完整版安全评估报告新增产品理化稳定性评价（主要包括产品的稳定性评价以及产品与包材相容性评价）和产品微生物学评估（即产品防腐剂挑战试验）。根据中检院发布的《化妆品安全评估资料提交指南》，企业可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、技术指南或者企业自建方法对产品稳定性、防腐体系、包材相容性等开展相关研究，并在安全评估报告中提交相关测试或者评估结论。
2️⃣简化版安全评估报告中的证据类型“化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量(即《已使用化妆品原料目录（2021年版）》”不再作为完整版安全评估报告的证据类型。
- 化妆品稳定性测试问答 -
关于化妆品稳定性测试，ZMUni中贸合规中心整理了相关官方问答，汇总如下，供大家学习参考。
01
是否长期试验结束后才可提交注册备案申请？
答：化妆品注册人、备案人可在加速试验结束后提交注册备案申请，长期试验报告企业存档。
02
化妆品稳定性测试试验样品的要求有那些？
答：影响因素试验、加速试验和长期试验至少采用一批样品进行。影响因素试验、加速试验用样品所用的产品配方、生产工艺、直接接触包装材料等原则上应与上市后的化妆品保持一致，长期试验用样品应与上市后的化妆品保持一致。
03
稳定性测试中的加速试验是否能够为确认产品保质期提供依据？
答：《化妆品稳定性测试评估技术指南》中规定长期试验为确认贮存条件及保质期等提供依据。
04
为什么加速稳定性试验的试验结果可以帮助预测保质期？
答：化妆品中的许多化学反应，如成分的降解、氧化等，其反应速率与温度密切相关。阿伦尼乌斯方程可以定量地描述这种关系，预测在不同储存温度下化妆品的保质期。通过加速老化实验，即在较高温度下测定化妆品成分的变化速率，然后利用方程外推到正常储存温度下，可推算出产品的实际保质期。需要注意的是阿伦尼乌斯方程假设反应活化能不随温度变化而改变，这在实际情况中并不完全准确。对于一些复杂的化妆品体系，其内部的化学反应可能受到多种因素的影响，活化能可能会随温度或其他条件的变化而有所不同。该方程只考虑了温度对反应速率的影响，而忽略了其他因素如湿度、光照、氧气等对化妆品稳定性的影响。实际上，化妆品在储存和使用过程中，这些因素往往也起着重要作用。
05
影响因素试验、加速试验、长期试验时间及不同时间点应如何设置？
答：化妆品稳定性评价目的是考察化妆品在一定温度、湿度等条件下随时间变化的规律，影响因素试验、加速试验、长期试验时间由化妆品注册人、备案人根据化妆品特性、包装材料等因素确定。需设置多个试验时间点研究化妆品的质量变化，时间点的设置应依据产品形态特点及稳定性趋势评价要求等而设置。
06
对配方体系近似、包装材质相同的化妆品稳定性评价要求是什么？
答：对配方体系近似、包装材质相同的化妆品，可根据已有的资料和实验数据对稳定性开展评估工作，但需阐明理由，说明情况。
07
除《化妆品稳定性测试评估技术指南》外，稳定性测试时可参考的相关标准或方法有哪些？
答：（1）ISO/TR 18811：2018《 Cosmetics——Guidelines on the stability testing of cosmetic products》
（2）《Colipa/CTFA Guidelines on Stability Testing of Cosmetic Products, March 2004》
（3）T/SHRH 058—2024《化妆品稳定性试验指南》
（4）T/GDICST 001-2023《化妆品稳定性测试指南》
（5）T/GDCQMA 002-2023《化妆品稳定性试验规范》
（6）T/SHFCA 002-2021《化妆品稳定性试验指导原则》
*参考来源：
◾《化妆品稳定性测试评估技术指南》问答
◾北京市化妆品审评检查中心-普通化妆品备案常见问题一问一答（第四十四期）
◾广州市场监督管理局-普通化妆品备案问答（六十五期）
◾江苏省药品监督管理局审评中心-“化妆品完整版安全评估”专版第6期
*其他参考文献：
[1]周羽, 刘恕, 顾宇翔. 国内外化妆品稳定性测试标准和法规[J]. 香料香精化妆品, 2024(6): 26-32, 133.
[2]潘小红,高梓琪,陈真,等.我国化妆品产品稳定性研究与管理现状的探讨[J].日用化学工业(中文),2024,54(02):201-208.
