欢迎继续关注 MoCRA 中文译文连载系列。在上一期《MoCRA 中文译文连载｜第 01 篇》，我们完成了 MoCRA 第 604–606 条（定义、不良事件与GMP）的中文译文分享。本期带来第 607–608 条法规译文，持续拆解美国化妆品法规要求，详情见下文：

(a) 注册提交

(1) 首次注册

(A) 现有生产经营场所：凡在《2022 年化妆品监管现代化法案》颁布之日，拥有或运营制造、加工用于在美国分销化妆品产品的场所的任何主体，均需在该法案颁布后1年内完成每一处场所向部长的注册。

(B) 新设生产经营场所：《2022年化妆品监管现代化法案》颁布之日后，首次开展制造、加工美国市场销售化妆品的场所的所有权人或运营人，应当在首次开展该活动之日起60 日内完成注册；若前述 (A) 目规定的注册截止日期更晚，则以后者为准。

（2）注册两年期延续：依据第 (1) 款要求办理场所注册的主体，应当每两年向部长办理注册延续。

（3）合同制造商：一处场所同时为责任人代工化妆品，同时生产自有品牌产品，或者同时为多家责任人代工产品的，该场所仅需完成一次注册。注册申请可由该生产场所提交，也可以由在该场所生产产品的任意责任人提交。

（4）信息变更报送：完成注册的主体，当本条 (b)(2) 项下注册信息发生变更，应当在变更发生后60 日内告知部长。

（5）简化注册延续程序：若某注册场所根据第(1)款或第(2)款提交最近一次注册以来，没有发生第 (4) 款规定的信息变更，部长应当为该主体提供简化注册延续流程。

(b) 注册格式与注册内容

（1）总则：本条项下注册信息，按照部长规定的时间、方式提交。

（2）注册必须包含以下内容：

(A) 场所名称、实际地址、电子邮箱、联系电话；

(B) 境外场所：还应提供该场所美国代理人的联系方式，如有电子联系方式一并提供；

(C) 若部长此前已经分配场所注册号，填写既往注册号；

(D) 在该场所生产加工的化妆品对外销售使用的全部品牌名称；

(E) 该场所生产、加工的每一款化妆品所属产品类别，以及对应责任人。

(c) 化妆品产品备案

（1）总则：每一款化妆品产品，由其责任人向部长提交产品报备信息，或者由责任人确保他人代为完成报备；提交时间、形式遵从部长规定。

（2）化妆品产品备案：对于在《2022年化妆品监管现代化法案》颁布之日已上市的化妆品，其责任人应在该法案颁布之日起1年内，向部长提交化妆品产品备案；对于在该法案颁布之后首次上市的化妆品，其责任人应在产品进入州际贸易并上市之日起120天内提交备案。此后，应根据第(4)款和第(5)款的规定，每年对备案信息进行更新。

（3）简化的更新程序：对于本款项下已备案的化妆品，若自责任人提交前次备案以来相关信息未发生任何变更，部长应提供简易程序以供更新该备案。

（4）备案内容

(A) 总体要求。每个产品备案应当包含：

(i) 生产、加工该化妆品全部场所的注册编号；

(ii) 责任人名称、联系电话，以及产品标签上标注的化妆品名称；

(iii) 该化妆品所属产品类别；

(iv) 化妆品成分清单，包含香精、香料、着色剂；每种原料名称采用《联邦法规汇编》第 21卷701.3 条（或后续替代法规）规定名称，或者成分通用名或常用名；以及

(v) 产品备案编号（若此前已由部长根据第(d)款分配）。

(B) 灵活的产品备案方式：当产品配方完全一致，或者配方差异仅为着色剂、香精香料、净含量不同的多款化妆品，可合并在一份备案资料提交。

（5）内容更新：具有化妆品产品备案义务的责任人，应每年提交该化妆品产品备案的任何更新内容。

（6）提交方式：责任人可在进行场所注册时一并提交产品备案信息，也可单独提交。

(d) 场所注册号与产品备案号：在根据第(a)(1)款对任何场所进行首次注册，或根据第(c)(1)款对任何化妆品进行首次备案时，部长应为该场所分配一个场所注册编号，并为每项化妆品分配一个产品备案编号。部长不得将此类产品备案编号向公众公开。

(e) 保密义务：根据美国法典第5篇第552条提出的请求，根据本条(b)(2)(D)款或(c)(4)(A)(i)款所述的、源自本条项下注册或备案提交的信息，应根据美国法典第5篇第552(b)(3)条予以保密。

(f) 暂停

（1）场所注册的暂停：如部长认定，某已注册场所制造、加工并在美国流通的化妆品极有可能对人体造成严重不良健康后果或者导致死亡；同时有合理理由确定，该场所生产或加工的其他产品也可能存在同样的问题（原因在于某种缺陷并非仅限于特定的一款或几款产品，而是具有相当的普遍性，足以引发对该场所生产的其他产品的担忧），则部长可暂停该场所的注册。

（2）注册暂停的通知：作出暂停注册决定前，部长应当：

(A) 将拟暂停注册通知场所注册人或者对应责任人，说明作出该认定、拟暂停注册的事实依据；和

(B) 给予责任人5 个工作日期限，提交整改方案，回应可能导致注册被暂停的问题。

（3）关于暂停注册的听证：对于根据第(1)款或第(2)款受到暂停决定约束的注册人，部长应为其提供非正式听证（informal hearing）的机会。该听证应在决定发布后尽快举行，且不得晚于5个工作日（或由部长与注册人商定的其他期限）；听证内容应涵盖恢复注册所需采取的行动，以及恢复该被暂停的注册的原因说明。若部长根据所提交的证据认定，已无充分理由继续维持该注册的暂停状态，则应恢复其注册。

（4）听证后整改计划：举行非正式听证之后，如果部长判定仍有必要维持暂停注册，应当要求注册人提交整改行动计划，说明如何解决部长指出的问题。部长收到整改计划后14 个工作日内（或与注册人协商确定其他期限）完成审核。

（5）撤销命令；恢复注册。若部长认定继续采取暂停措施的理由不充分，则应立即撤销该暂停措施，并恢复相关场所的注册。

（6）暂停的效力。若某场所的注册根据本条被暂停，则任何人均不得将来自该场所的化妆品投入美国市场流通，或交付以供投入美国市场流通。

（7）不得转授。本条所赋予的发布暂停注册指令或撤销暂停指令的权力，仅可由FDA局长行使，不得委托其他官员或雇员。

(a) 安全论证义务：化妆品责任人必须确保该化妆品具备充分安全性论证资料，并且留存支撑安全性论证的记录档案。

(b) 煤焦油染发剂除外：对于符合第 601 (a) 条其他规定的煤焦油染发剂产品，不适用本条 (a) 款；但煤焦油染发剂责任人仍需留存产品安全相关记录。

(c) 本条定义

（1）充分的安全性论证：指相关测试、研究、分析以及其他证据资料；在受过科学训练、具备化妆品及其原料安全评价经验的专家看来，该证据足以合理确信该化妆品是安全的。

（2）安全：指化妆品（包括其所含的任何成分）在标签所规定的使用条件下，或在惯常或通常的使用条件下，不会对使用者造成伤害。若某种化妆品成分或化妆品仅因可能在部分使用者身上引起轻微且短暂的反应，或轻微且短暂的皮肤刺激，部长不得据此认定其会对使用者造成伤害。在根据本节规定评估化妆品是否安全时，部长可酌情考虑（在相关信息可获取的情况下）使用者对该化妆品（包括其所含的任何成分）的累积暴露量或其他相关暴露情况。”

*本文由中贸合规中心工作人员翻译，如有问题，欢迎交流反馈。