2026年11月5日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布维生素K1氧化物（Phytonadione Epoxide）安全性的初步科学意见（SCCS/1690/26），并向相关方开放意见反馈，截止日期为2027年1月11日。

该意见重点评估了维生素K1氧化物在化妆品中的使用安全性，并指出现有证据显示该成分可能引发严重皮肤过敏反应。由于毒理学数据及消费者暴露信息不足，SCCS目前无法确定其在化妆品中的安全最高使用浓度。

ZMUni中贸合规中心对该意见进行了整理，重点梳理其评估背景、毒理学评估及中国监管现状。

维生素K1氧化物是维生素K1（Phytonadione）的一种氧化形式，在化妆品中主要用作皮肤调理剂，常见于眼周护理霜、抗衰老精华，以及针对敏感或易泛红肌肤的配方中。

维生素K1曾用于化妆品，但由于其外用可能引发过敏性接触性皮炎（ACD），已于2009年被列入欧盟《化妆品法规》（EC）No 1223/2009附件II禁用物质清单。此后，维生素K1氧化物作为替代成分被引入化妆品配方。

近年来，针对维生素K1氧化物的皮肤致敏风险，相关研究及皮肤科报告引起了监管关注。考虑到该成分在化妆品中的使用情况及潜在健康风险，欧盟委员会于2025年5月至2026年5月开展数据征集，收集其使用情况、消费者暴露及毒理学特征等相关资料，并据此委托SCCS开展安全性评估。

在本次试验条件下，维生素K1氧化物在KeratinoSens™试验中呈阴性。但现有实验数据不足以得出维生素K1氧化物不具有皮肤致敏性的结论。现有的人体数据明确表明，维生素K1可导致严重的过敏性接触性皮炎。

在本次试验条件下，维生素K1氧化物在中性红摄取（Neutral Red Uptake，NRU）光毒性试验中未表现出光毒性。

多项已发表研究表明，维生素K1氧化物可能引发过敏性接触性皮炎。另有病例报告显示，维生素K1氧化物与维生素K1之间存在交叉反应。此外，在本次公开数据征集过程中，SCCS还收到了一些不良反应及严重不良反应（UEs和SUEs）相关信息。部分过敏反应较为严重，需要就医并接受治疗。目前，尚缺乏足够的实验数据来比较维生素K1氧化物与维生素K的致敏效力。

SCCS特别关注维生素K1氧化物与维生素K1之间的交叉致敏风险。维生素K1曾因多起严重过敏性接触性皮炎相关的严重不良反应报告，被列入欧盟化妆品禁用物质清单（SCCS/1313/10）。对于此前已对维生素K致敏的人群，维生素K1氧化物可能引发交叉过敏反应，甚至导致较为严重的过敏症状。

此外，SCCS指出，维生素K1也是一种重要的治疗药物。如果消费者因在化妆品中外用维生素K1氧化物而产生致敏，日后在接受维生素K1治疗时，可能发生过敏反应，甚至在有治疗需要时无法使用维生素K1。

SCCS开展的公开数据征集及文献检索仅获得数量有限的报告和科学文献，相关资料均涉及过敏性接触性皮炎或光毒性。对于其他毒理学终点，现有资料中没有可用或可提交的相关数据。

因此，目前缺乏用于确定维生素K1氧化物毒理学危害评估起始点（Point of Departure，PoD）的数据，也就无法计算其安全边际（Margin of Safety，MoS），进而无法对该成分在化妆品中的使用开展安全性评估。

SCCS认为，维生素K1氧化物在化妆品中的使用浓度即使不超过1%，也不能认为是安全的。已发表文献中的多项病例报告及严重不良反应报告（SUEs）均表明，该成分可能引发严重的皮肤过敏反应，且通常需要医疗干预。

原文链接：

https://health.ec.europa.eu/publications/sccs-scientific-advice-safety-phytonadione-epoxide-vitamin-k1-oxide-cas-no-25486-55-9-ec-no-247-022_en