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2024年化妆品备案注册关键点规划
发布时间:2024-02-19

【2024年度普通化妆品年报】

根据国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年第35号),备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

提醒有关备案人、境内责任人务必于2024年1月1日至3月31日期间对备案时间为2023年1月1日前的产品进行年报。

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十三条  普通化妆品年度报告应当包括以下内容:

(一)产品的生产、进口概况,以及期间产品的停产情况;

(二)产品符合法规、强制性国家标准、技术规范的自查情况。

逾期未按要求进行年度报告的备案产品,监管部门将依照《化妆品注册备案管理办法》第五十八条规定,责令限期整改;备案人仍未按要求在规定期限内改正的,监管部门将依照《化妆品注册备案管理办法》第五十九条规定,取消产品备案。

【中贸合规中心建议】

请认真注意年报时间,截止时间3月31日,还有42天!! 

 

【化妆品原料安全相关信息】

1.根据国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告(2023年第34号),自2024年1月1日起,化妆品注册人、备案人在申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时,应当按照相关法规、技术规范和本公告要求,填报产品配方所使用全部原料的原料安全信息资料;

2. 2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品,若产品配方中使用了《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料,注册人、备案人应当在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或者原料安全信息资料。产品配方中其他原料的原料安全信息资料由注册人、备案人存档备查;

3. 在2021年5月1日至2023年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,若产品配方中使用具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的原料,注册人、备案人应当在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或者原料安全信息资料。产品配方中其他原料的原料安全信息资料由注册人、备案人存档备查。

【中贸合规中心建议】

2024年开始,注册备案的产品建议提前收集原料安全信息,原料报送码、原料安全相关信息文件都可以,请注意是全部原料!!

补充原料安全信息资料的时间也请重视,详细请见上述第2和第3点。

 

【化妆品安全评估】

根据国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的公告(2021年第51号),在2024年5月1日前,化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求,提交简化版产品安全评估报告。

【中贸合规中心建议】

请提前确认新品配方中各原料的完整版安全评估依据是否充足;

请提前准备新品的稳定性检测报告、产品与包装材料的相容性报告和配方防腐挑战测试报告。

 

【牙膏】

为贯彻落实《牙膏监督管理办法》,规范牙膏备案工作,国家药监局制定了《牙膏备案资料管理规定》,2023年12月1日起施行。

简化备案的牙膏产品,备案管理部门应当按照《条例》《办法》规定,牙膏备案人应当于2025年12月1日前,按照相关法规规定要求,整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的,产品备案资料可由备案人留档备查;首批产品上市销售日期在此后的,备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。

简化备案的牙膏产品,标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求,仅标签标注的格式等需要进行规范调整的,可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签,并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。

【中贸合规中心建议】

2024-07-01前,请注意完成简化备案牙膏的标签更新;

2025-12-01前,请在备案平台提交完整的备案资料(首批产品上市销售日期在2021年1月1日之后的)。

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