据《欧盟官方公报》（Official Journal of the European Union），欧盟2024年4月共新授权5款新型食品，并对3款新型食品做出修订：
5款新授权的新型食品分别为：
1️⃣骨化二醇一水化合物
2️⃣β-葡聚糖（来源：纤细裸藻提取）
3️⃣3’-唾液乳糖钠盐（来源：大肠杆菌W (ATCC 9637) ）
4️⃣蛋白质浓缩物（来源：鼓凸浮萍和小浮萍提取）
5️⃣L-5-甲基四氢叶酸单钠盐
3款进行修订的新型食品如下：
1️⃣低聚半乳糖
2️⃣乳糖醇
3️⃣富含虾青素油树脂（雨生红球藻来源）
此外，4月EFSA未发布新的新型食品评估报告。
2024年1~3月EFSA的新型食品评估情况请见往期文章：《【欧盟】EFSA新型食品（Novel Food）评估情况汇总（第一季度）》
新授权的新型食品（5款）
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1️⃣骨化二醇一水化合物（calcidiol monohydrate） |
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申请人 |
DSM Nutritional Products Ltd.（瑞士） |
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申请递交时间 |
2018-05-16 |
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授权时间 |
2024-04-10 |
生产工艺：
该新型食品是维生素D的生物活性形式的来源。
该新型食品的生产过程始于酵母发酵，在发胶阶段产生以三烯醇为主的甾醇混合物。发酵完成后，进入纯化过程及若干化学处理步骤。包括皂化和提取，用以从生物质中分离三烯醇。随后进行羟化步骤，将三烯醇与其他甾体分离。接下来，三烯醇被环氧化，并进一步还原生成25-羟基脱氢胆固醇。其后，通过光反应获得25-羟基前维生素D3、25-羟基硬脂醇和25-羟基发黄固醇的混合物。最后，通过热异构化25-羟基前维生素D3转化为“钙化醇”，并重新结晶以获得所需纯度的新型食品（骨化二醇一水化合物）。
使用范围及用量：
来源：Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1052
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32024R1052&qid=1713339781553
该物质在中国的合规情况：
尚未批准使用。尚无新食品原料或食品添加剂新品种申报记录。
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2️⃣β-葡聚糖（来源：纤细裸藻提取）（beta-glucan from Euglena gracilis microalgae） |
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申请人 |
Kemin Foods L.C. （美国） |
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申请递交时间 |
2019-08-15 |
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授权时间 |
2024-04-09 |
生产工艺：
该新型食品通过发酵生产，随后进行pH值调整（和均质化处理以释放β-葡聚糖颗粒。这些颗粒通过倾析和洗净方式分离，之后进行酸化和过滤。干燥后，产品将被磨成粉末。生产过程确保新型食品中无纤细裸藻活细胞。
使用范围及用量：
该物质在中国的合规情况：
仅β-葡聚糖而言，中国目前已批准酵母β-葡聚糖、燕麦β-葡聚糖、β-1,3/α-1,3-葡聚糖（来源：蔗糖）为新食品原料，已批准酵母β-葡聚糖为营养强化剂。纤细裸藻来源的β-葡聚糖尚未批准使用，且尚无新食品原料或食品添加剂新品种申报记录。
来源：Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1046
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1046/oj
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3️⃣3’-唾液（酸）乳糖钠盐（来源：大肠杆菌W (ATCC 9637) ）（3′-Sialyllactose sodium salt produced using a derivative strain of Escherichia coli W (ATCC 9637)） |
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申请人 |
Kyowa Hakko Bio Co., Ltd（日本） |
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申请递交时间 |
2021-03-25 |
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授权时间 |
2024-04-09 |
生产工艺：
使用转基因菌种（大肠杆菌W (ATCC 9637)）发酵生产。
使用范围及用量：
该物质在中国的合规情况：
尚未批准使用。中国已有多例该物质申报食品添加剂新品种的记录，目前均处于延期状态，尚未发布公开征求意见：
来源：Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1047
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1047/oj
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4️⃣蛋白质浓缩物（来源：鼓凸浮萍和小浮萍提取）protein concentrate from Lemna gibba and Lemna minor |
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申请人 |
ABC Kroos BV （荷兰） |
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申请递交时间 |
2018-12-28 |
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授权时间 |
2023-04-09 |
生产工艺：
该新型食品是由鼓凸浮萍（占70%至100%）和小浮萍（占0%至30%）制成的蛋白质浓缩物。其生产过程涉及机械分离不溶性纤维中的蛋白质部分，接着在酸性条件下进行沉淀，随后进行巴氏杀菌和喷雾干燥。
浮萍的栽培在温室内的盆栽中在控制条件下进行。用于栽培的水经过过滤和紫外线处理。栽培条件受到监控，以控制藻类、酵母菌和真菌的生长。pH值维持在5.5至6.5之间。
使用范围及用量：
该物质在中国的合规情况：
尚未批准使用。尚无新食品原料或食品添加剂新品种申报记录。
来源：Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1048
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1048/oj
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5️⃣L-5-甲基四氢叶酸单钠盐（monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid） |
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申请人 |
Merck & Cie KmG（瑞士） |
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申请递交时间 |
2020-11-12 |
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授权时间 |
2024-04-09 |
生产工艺：
化学合成。
使用范围及用量：
该物质在中国的合规情况：
（6S）-5-甲基四氢叶酸为已批准的营养强化剂（食品添加剂）。其为叶酸的化合物来源，可用于食品中进行叶酸的强化。
中国已有多例L-5-甲基四氢叶酸单钠盐类似物申报食品添加剂新品种的记录：
来源：Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1037
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=OJ:L_202401037
进行修订的新型食品（3款）
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1️⃣ 低聚半乳糖（galacto-oligosaccharide） |
将其质量规格修订为：
来源：Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1027
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32024R1027&qid=1713339781553
该物质在中国的合规情况：
该物质为已批准的新食品原料（2008.09.18：关于批准低聚半乳糖等新资源食品的公告（卫生部公告2008年第20号））。
公告中的质量规格如下：
该物质同样为已批准的营养强化剂（2019.07.22：关于可溶性大豆多糖等19种“三新食品”的公告（2019年 第4号））。
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2️⃣ 乳糖醇（lactitol） |
将其质量规格修订为：
来源：Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1023
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32024R1023&qid=1713339781553
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3️⃣富含虾青素油树脂（雨生红球藻来源）（astaxanthin-rich oleoresin from Haematococcus pluvialis algae） |
将其质量规格修订为：
来源：Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1026
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32024R1026&qid=1713339781553
该物质在中国的合规情况：
雨生红球藻为已批准的新食品原料（2010.11.11：关于批准雨生红球藻等新资源食品的公告(中华人民共和国卫生部2010年第17号公告)）。
其规格如下：
另外，雨生红球藻油（虾青素油）以被列入新食品原料终止审查目录中，审查意见如下：
雨生红球藻已批准为新资源食品。申报产品中的虾青素成分与雨生红球藻基本一致，建议终止审查。按雨生红球藻中总虾青素折合计算，雨生红球藻油食用量为≤240mg/天。雨生红球藻油总虾青素含量≥5%，全反式虾青素含量与总虾青素含量比值≥70%，微囊藻毒素LR、RR、YR均应＜1μg/kg。使用范围不包括婴幼儿食品，食品安全指标参照我国现行食品安全国家标准中植物油的相关规定执行。
小结
上述物质的较长的批准周期，反映出欧盟新型食品申请的难度：以蛋白质浓缩物为例，从2018年12月提交申请到2023年4月获得批准，整个过程历时将近五年。新型食品申请的复杂性，无疑会使得企业在申请过程中遇到挑战。
面对这些挑战，中贸合规中心ZMUni可以为企业提供关键支持，以便企业能够快速了解欧盟复杂的法规环境，并提高欧盟新型食品申请的成功率。可提供的服务涵盖以下几个关键领域：
● 欧盟Novel Food申请的可行性分析
● 欧盟Novel Food代理申请
● 欧盟Novel Food试验服务
● 其他定制化咨询合规服务
此外，已经获得欧盟新型食品授权的物质，在申报中国“三新食品”时将具有显著优势，中贸合规中心ZMUni也可为相关企业提供相关服务：
● 中国新食品原料申报可行性分析
● 中国新食品原料代理申报
● 中国食品添加剂新品种申报可行性分析
● 中国食品添加剂新品种代理申报
● 试验服务（安全性评估报告）
● 试验监理服务
● 其他定制化咨询合规服务
