美国 FDA 化妆品监管体系由多部法案共同构成，核心法案清单：

◾1938《Federal Food,Drug,and Cosmetic Act(FD&C Act)》

◾1960《Color Additive Amendments to the Act》

◾1966《Fair Packaging and Labeling Act(FPLA)》

◾2022《Modernization of Cosmetics Regulation Act(MoCRA)》

✅MoCRA概述及其重要性：

《2022年化妆品监管现代化法案》（MoCRA）于2022年12月29日正式签署生效，要求美国食品药品监督管理局（FDA）强化对化妆品及其所含成分的监管力度。自1938年《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）通过以来，MoCRA是FDA在化妆品监管领域权限的最重大一次扩展。

本分篇可被援引为《2022年化妆品监管现代化法案》‘‘Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022’’。

对《联邦食品、药品和化妆品法案》第六章（《美国法典》第 21编第 361条及后续条款）作出修订，在该章末尾新增如下内容：

本章适用下述定义：

（1）不良事件：“不良事件” 指使用化妆品产品后发生的任何与健康相关的不利事件。

（2）化妆品产品：“化妆品产品” 指由具有明确定性与定量组成的化妆品成分配制而成的制剂。

（3）生产经营场所（ Facility）

(A) 总则：“生产经营场所” 包括制造或加工在美国境内销售的化妆品产品的任何场所（含进口商的场所）。

(B) 该术语不包含下列场所：

(i) 美容店和沙龙，但若此类场所同时在当地生产或加工化妆品，则不在此列。

(ii) 化妆品零售商，包括个体销售代表、直销人员（定义见《1986 年国内税收法典》第 3508 (b)(2) 条）、零售分销场所以及药店；但若相关经营主体制造或加工了并非在该地点直接向消费者销售的化妆品，则不在此列。

(iii) 医院、医师诊所及医疗保健诊所。

(iv) 公共卫生机构以及直接向消费者提供化妆品产品的其他非营利主体。

(v) 酒店、航空公司等在提供其他服务过程中向顾客免费提供化妆品产品的主体。

(vi) 贸易展会及其他免费发放化妆品样品的场所。

(vii) 专门生产或加工仅用于研究或评估（包括生产测试）的化妆品，且不进行零售的机构。

(viii) 仅针对化妆品从事下列一项或多项活动的场所：

(viii) 仅对化妆品产品开展下列一项或多项业务的机构：

（Ⅰ）贴标；

（Ⅱ）重贴标签；

（Ⅲ）包装；

（Ⅳ）重新包装；

（Ⅴ）仓储；

（Ⅵ）分销。

(C) 释义说明：就本款第 (B) 项第 (viii) 目而言，“包装” 与 “重新包装” 不包含将化妆品产品灌装至产品容器的行为。

（4）责任人（Responsible Person）：“责任人” 指化妆品产品的制造商、包装商或分销商，其名称按照本法第 609 (a) 条或《公平包装和标签法》（Fair Packaging and Labeling Act）第 4 (a) 条的规定标注在该化妆品的产品标签上。

（5）严重不良事件（Serious Adverse Event）：“严重不良事件” 指符合以下情形的不良事件：

(A) 造成下述后果之一：

(B) 经合理医学判断，需要采取医疗或外科干预手段，以避免发生本款 (A) 分项所列各类后果。

(a)严重不良事件报告要求：责任人收到任何与其生产、包装或分销的化妆品产品在美国境内使用相关的严重不良事件报告后，应当向部长提交该报告。

(b)报告提交要求

（1）严重不良事件报告：责任人收到严重不良事件报告后，最晚应于15个工作日内向部长提交严重不良事件报告，并随报告附送该化妆品零售包装上或包装内的标签副本。

（2）新增医学信息：责任人在向部长提交首次报告后 1 年内，收到与该已提交严重不良事件报告相关的且具有实质意义的医学信息的，应在收到该信息后的15 个工作日内向部长报送。

（3）报告整合：部长应当建立相关系统，允许责任人能够提交一份综合报告，该报告可合并录入针对同一严重不良事件的重复报告，或包含与该事件相关的新医学信息。

(c) 豁免规定：若部长认定某项豁免不会对公共卫生造成重大不利影响，可通过法规形式对本条项下任意义务设定豁免。

(d) 联系信息：责任人应通过标签上所列的国内地址、国内电话号码或电子联系方式（该标签应符合第609(a)条的规定），接收有关不良事件的报告。

(e) 不良事件记录的保存与检查。

(1) 记录保存。责任人应保存与其所生产或分销的化妆品在美国使用过程中所发生的不良事件相关的记录（即责任人所收到的此类不良事件报告），保存期限为6年；但若责任人根据第612条的规定被视为小型企业，且未从事第612条(b)款所述化妆品的生产或加工，则其应将此类记录保存3年。

(2) 检查。

(A) 总体要求。在根据第704条进行的检查期间，责任人应允许授权人员查阅本节要求保存的记录。

(B) 授权人员。就本段而言，“授权人员”系指美国卫生与公众服务部（Department of Health and Human Services）的官员或雇员，且该人员须：

(i) 持有由部长（Secretary）认定的相应证件；以及

(ii) 经部长正式指定，获准查阅本条所要求的记录。

(f) 香精与香料成分。如果部长有合理理由认为，化妆品中所含香精或香料中的某种成分（或多种成分的组合）导致或促成了本条规定必须报告的严重不良事件，则部长可以书面形式要求责任人提供该化妆品中特定香精或香料所含成分（或成分类别）的清单。责任人应确保在收到此类请求后的30天内，将所要求的信息提交给部长。针对根据《美国法典》第5编第552条提出的请求，根据本款提交给部长的信息，应依据《美国法典》第5编第552条第(b)款第(3)项予以不予公开。

(g) 受保护信息。根据本条规定提交给部长（Secretary）的严重不良事件报告（包括根据第(b)(2)款提交的任何新的医学信息），以及自愿提交给部长的任何不良事件报告或新信息，均应被视为：

(1)第756条项下的安全报告；此类报告可附带一份声明（该声明应作为任何向公众披露的报告的一部分），明确否认该报告或相关记录构成一种承认，即承认所涉产品导致了该不良事件或促成了该不良事件的发生；以及

(2)《美国法典》第5卷第552a条（通常称为《1974年隐私法》）所指的关于个人的记录，以及属于医学档案或类似档案的文件；若披露此类档案，即构成对《美国法典》第5卷第552条（通常称为《信息自由法》）的违反。除非将所有可识别个人身份的信息予以删除（遮盖），否则此类信息不得向公众披露。

(h) 本条效力

(1) 总则。本条不限制部长依据与州、领地或其下属地方政府签署的谅解备忘录，向上述的卫生、食品或药品公职人员提供不良事件报告及相关信息。

(2) 个人可识别信息。尽管法律另有其他规定，对于部长向某州、领地或该州或领地所属行政区划的卫生、食品或药品相关官员或雇员所提供的不良事件报告中包含的“个人可识别信息”，不得：

(A) 根据任何要求披露信息或记录的州法律或其他法律规定，向公众公开；或

(B) 在未经部长及向部长提交该信息的人员书面同意的情况下，以其他方式向任何第三方披露或分发。

(3) 报告使用限制。本条中的任何规定，均不得允许州、领地或州或领地所属的政治分支机构，以不符合本条规定的方式使用其从部长处收到的任何安全报告。

(4) 解释原则。按本要求提交报告的行为，不得被视为承认所涉化妆品导致或促成了相关不良事件。”

(a) 总则：部长应当制定法规，确立化妆品生产经营场所适用的良好生产规范；在可行、适当范围内该规范应与国内及国际标准保持一致（依据第 601 条）。制定法规目的在于保护公众健康，确保化妆品不存在掺假问题。法规可授权部长在依据第 704 条开展检查时，查阅用以证明企业符合良好生产规范的相关记录。

(b) 考量因素：部长制定良好生产规范法规时，应当考量化妆品生产企业的规模、业务范围以及化妆品带来的公众健康风险；并提供足够的灵活性，可适用于各类规模、类型的生产经营场所。法规应酌情针对小型企业设置简化的“良好生产规范”（GMP）要求，以确保法规不会给小型企业造成过重的经济负担；也可针对小微企业设置更长的合规过渡期。正式颁布本款项下法规之前，部长应当与化妆品生产企业（含小微企业）、消费者组织以及部长选定的其他专家开展磋商。

(c) 时间节点：部长应在《2022年化妆品监管现代化法案》颁布之日起2年内发布法规提案公告；颁布之日起3 年内发布最终正式法规。

*本文由中贸合规中心工作人员翻译，如有问题，欢迎交流反馈。