2024年7月29日,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)基于水杨酸己酯的最终科学意见(SCCS/1668/23),拟增加附录—关于水杨酸己酯在0-3岁儿童化妆品中使用的意见(SCCS/1668/24)。征求意见截止日期为2024年9月23日。
*来源:health.ec.europa.eu
监管现状
2024年3月11日,欧盟SCCS发布关于水杨酸己酯(INCI名称:Hexyl Salicylate, CAS/EC No. 6259-76-3/228-408-6)的最终意见(SCCS/1658/23)。将潜在内分泌干扰特性纳入评估范畴的情况下,确认水杨酸己酯在部分化妆品中使用的安全浓度,具体化妆品类型和对应安全浓度如下表1所列。
但该意见未考虑儿童使用化妆品的具体情景(皮肤接触暴露),也未考虑不同年龄类别在某些暴露参数(体重、产品使用量、身体表面积等)中的差异。
表1 水杨酸己酯在部分化妆品中使用的安全浓度
产品类别,身体部位 |
最大浓度 (%, w/w) |
水醇基香料 |
2 |
淋洗类产品 |
0.5 |
驻留类产品 |
0.3 |
口腔护理产品(牙膏和漱口水) |
0.001 |
⭕️ 水杨酸己酯为《已使用化妆品原料目录》(2021年版)中收录的已使用原料,序号06408。
⭕️《国际权威化妆品安全评估数据索引》中同样收录了水杨酸己酯,序号2787。
⭕️《已上市产品原料使用信息》未收录水杨酸己酯,且《化妆品安全技术规范》未对该原料的使用做出限制要求。
SCCS/1668/24结论
1. 鉴于提供的数据以及考虑到CMR 2类物质(即将在欧盟CLP法规(EC)No1272/2008附件VI中引入),SCCS是否认为水杨酸己酯在达到文件中提供的最大浓度时,对3岁以下儿童是安全的?
基于对所提供数据的评估,并考虑到与潜在内分泌干扰特性相关的担忧,SCCS认为,当使用量达到以下规定的最大浓度时,水杨酸己酯对3岁以下的儿童是安全的。
产品类型 |
最大浓度 (%, w/w) |
沐浴露、洗手液、洗发水、护发素、身体乳、面霜、护手霜、口红/润唇膏、香水产品 |
0.1 |
牙膏 |
0.001 |
2. 或者,SCCS认为,对于3岁以下的儿童来说,认为水杨酸己酯的最大安全浓度是多少?
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3. SCCS是否对化妆品中水杨酸己酯的使用和儿童接触有任何进一步的科学关注?
欧洲化妆品协会对儿童进行的调查结果已经作为草案提交给SCCS,结果显示,相当一部分儿童存在“皮肤问题”,而皮肤受损的儿童可能接触到含有水杨酸的化妆品。这让SCCS感到担忧,因为不清楚水杨酸是作为杂质带入,还是由于因水杨酸己酯分解产生而存在于产品中。此外,水杨酸被列为1类皮肤致敏剂,并且在3岁以下儿童使用的化妆品中禁止使用水杨酸。
水杨酸己酯的最大安全限量根据现有的3岁以下儿童牙膏摄入量计算得到,该摄入量远高于之前水杨酸盐评估意见中的含量,例如“关于儿童在化妆品中接触水杨酸甲酯的意见SCCS/1654/23”。这可能会引发人们对水杨酸盐安全性的担忧,尤其是当MoS接近100时。(注:因为暴露量增加,MoS值会降低,可能会影响已评估水杨酸盐的安全用量结论)
SCCS的任务不涉及环境方面。因此,本评价未涵盖水杨酸己酯对环境的安全性。
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